バリデーション入門セミナー③ 輸送・包装および製造支援システム（製造用水・空調）のバリデーション【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 髙木 肇 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
《バリデーション入門セミナー③》
輸送・包装および製造支援システム
（製造用水・空調）のバリデーション
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本原則に則るなら、当然、適正流通基準（GDP）で要請される輸送のベリフィケーションを始め、密封性に関わる包装のバリデーション等は検証の対象にすべきであろう。とは言え、それらの具体的な検証方法までガイドラインには記述されていない。
本講では、GDP関連のベリフィケーション等を具体的に提案、解説する。
■受講後、習得できること
・GDP（適正流通基準）の概要と対応策
・ガイドラインで言及されていない包装バリデーションで留意すること
・製造用水システムの適格性評価の事例と留意点
・空調システムの適格性評価の事例と留意点
■本講座は、バリデーション入門セミナー（全3回）の第3回になります。
担当講師
医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏
セミナープログラム（予定）
1.輸送のベリフィケーション
1.1 GDP制定の背景
1.2 欧州のGDP対応
1.3 GDP対応のためリスクマネジメント
1.4 MKT（平均動態温度）とは
1.5 マッピングデータ計測時の留意点
2.包装のバリデーション
2.1 密封性の視点だけでなく・・・
2.2 資材品質はロット内でも大きくばらつく
2.3 資材業者管理が重要
3.製造用水システムのバリデーション
3.1 設計・施工時の留意点
3.2 貯水タンク・配管の設計時の留意点
3.3 内面研磨の留意点
3.4 ステンレスも錆びる
3.5 配管のDQ例
3.6 IQでの検証内容
3.7 OQでの検証内容
3.8 PQでの検証内容
4.空調システムのバリデーション
4.1 日米欧3極の空調要件
4.2 沈降粒子の巻き上げリスクに注意
4.3 風速の留意点
4.4 スモークスタディは必須
4.5 作業者保護の視点も必要（薬塵対策）
4.6 IQでの検証内容
4.7 OQでの検証内容
4.8 PQでの検証内容
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※
オンライン配信のご案内
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については、こちらをご参照ください
受講料
未定
配布資料
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。 - 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
備考
- 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。） - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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