★新規制MoCRAを中心に化粧品関連のFDA及び米国規制をまとめて習得！

米国での化粧品販売に関する規制

≪新化粧品規制MoCRAのポイントと対応上の留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

米国において化粧品を販売するには様々な規制に対応する必要があります。さらに2022年12月29日にModernization of Cosmetic Regulation Act of 2022（MoCRA）が制定され、米国における化粧品販売へのFDA規制が今後大きく変わることとなります。

本セミナーでは、新化粧品規制MoCRAを含むFDA規制、またFDA以外に米国内で注意すべき規制を解説いたします。本セミナーをご受講いただくことで規制内容および化粧品製造と販売に関わる企業が今後取るべき対応を把握することが可能です。

◆受講後、習得できること

• 米国での化粧品販売に関する規制

○化粧品に関する新化粧品規制MoCRAを含むFDA規制
○OTC医薬品に関するFDA規制
○化粧品に関わるFDA以外の米国規制（カリフォルニア州規制等）

担当講師

(株)グロービッツ・ジャパン 東京事務所・シニアマネージャー 長尾 美由樹 先生

■主経歴等
2017年5月～2018年4月　Globizz Corporation
FDA登録や規制調査、顧客へのコンサルティング提案

2018年5月～現在　株式会社グロービッツ・ジャパン
企業のFDA規制対応からアメリカ進出全般の支援

■専門および得意な分野・研究
米国進出に関するプロジェクトの提案とコーディネート業務
医療機器・医薬品・食品・化粧品分野でのFDA査察立ち合いや査察後対応サポート、FDA登録のアドバイスや簡易調査

セミナープログラム（予定）

1.化粧品に関するFDA規制
1.1　既存の化粧品に関するFDA規制
1.1.1　化粧品に関する規制概要
1.1.2　使用成分規制・着色料規制
1.1.3　ラベルパッケージ規制
1.1.4　FDA化粧品登録VCRPの停止
1.2　新化粧品規制MoCRA
1.2.1　MoCRA規制背景
1.2.2　有害事象の報告
1.2.3　適正製造基準(GMP)
1.2.4　施設登録および製品リスト
1.2.5　安全性の立証
1.2.6　ラベル表示変更
1.2.7　記録および強制リコール権限
1.2.8　免除規定
1.2.9　その他の注意事項

2.OTC医薬品に関するFDA規制
2.1　医薬品登録が必要な化粧品
2.2　医薬品に関わるFDA規制概要
2.3　OTCモノグラフ／成分規制
2.4　OTC医薬品のラベル規制
2.5　OTC医薬品　製品・施設登録
2.6　その他OTC医薬品に関するFDA規制

3.化粧品に関わるFDA以外の規制
3.1　カリフォルニア州Proposition65
3.2　California Safe Cosmetic Program (CSCP)
3.3　California Air Resources Board

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月27日（木）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。