米国化粧品近代化規制法（MoCRA）と

他主要国における化粧品規制の概要解説

《何がどう変わったのか》

《資料やデータ等の具体的な準備・作成方法》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

2022年12月29日、米国のバイデン大統領が署名し成立した「包括的歳出法案（HR2617）に含まれる「化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、通称“MoCRA”）」により、実に50年以上ぶりに米国の化粧品ルールが大規模に改正されることになりました。
2024年（今年）の7月1日から開始されている「化粧品製造施設登録（Facility Registration）」と「製品登録（Product Listing）」の２つが、当面具体的なデータ手続き対応が必要となる業務となっています。

本講座では、この米国MoCRAへの円滑、適切なご対応をしていただくために、「何がどう変わったのか」「具体的にどういった資料やデータ等を準備・作成していかなければならないか」というポイントについて、まずは知識・情報の側面からお役に立つコンテンツをご提供できればと考えています。
また同時に、他主要相手国である、EU、ASEANおよび中国等についても、最新の規制動向がどうなっているかを概説します。

【得られる知識】

• 今回成立したMoCRAの特徴および「従来の規制と何がどう変わったか」を理解できる
• 上記の理解を受けて、現在米国に化粧品を輸出している場合にまず何にどう着手していかなければならないか、を理解できる
• また今後米国への化粧品輸出を検討する場合においても、まずどういった準備から入ったらよいか、のポイントを理解できる
• 米国以外の主要国についても最新の規制概要を掴むことで、化粧品輸出を行うにあたっての対策とすることができる

担当講師

サニー行政書士事務所 代表/行政書士
岡村 陽介 氏

【主なご業務】
化粧品薬事に関するコンサルティング業務(行政手続き、広告規制対応等)
化粧品の海外展開に対するトータルコンサルティング

【主なご経歴】
大学在学中にカナダに1年間語学留学、及び大学卒業後に英国スコットランドの大学院へ留学し、
専門教育を受ける過程において高度な英語技術を習得する。

帰国後、英会話学校講師,ビジネスマン向け教育コンテンツ開発会社での勤務を経て
行政書士として独立、「サニー行政書士事務所」を設立。
その後化粧品や食品についての総合コンサルティングサービスを展開する会社である
「合同会社和陽アドバイザリー」を設立。

留学時及びビジネスマン時代に培った英語力を生かし、化粧品薬事全般の業務サポートサービス
(輸出入ビジネスに関する調査/コンサルティング/翻訳、INCI名取得代行、化粧品成分分析サポート等)を中心とした、幅広い業務を展開している。

セミナープログラム（予定）

1.前提知識～米国という国とこれまでの化粧品規制について～
1.1　米国の化粧品市場の規模および特徴
1.2　米国の化粧品規制（１）「FDA」
1.3　米国の化粧品規制（２）「Cosmetic Ingredient Review」
1.4　米国の化粧品規制（３）「各州ごとのローカルルール」
1.5　その他、化粧品を取り巻く関連法規

2.化粧品規制近代化法（MoCRA）の概要と対応上の留意点1）～「製造施設の登録」と「製品の登録」制度について～
2.1 「Cosmetic Direct（Electronic Submission Portal）」の紹介
2.2　製造施設の登録（Facility Registration）の方法
2.3　製品の登録（Product Registration）の方法

3.化粧品規制近代化法（MoCRA）の概要と対応上の留意点2）～その他の制度～
3.1　製造施設のGMP（適正製造基準）への適合
3.2　製品へのラベル表示ルール（Product Labeling）
3.3　有害事象（Adverse Events）についてのルール
3.4　安全性の立証（Safety Substantiation）
3.5　香料成分（Fragrance Ingredients）についての新ルール
3.6　その他の新ルール
3.7　例外規定

4. EUの化粧品規制の特徴と留意すべきポイント
4.1　行政手続きに関するルール
4.2　成分規制に関するルール
4.3　その他

5. ASEANの化粧品規制の特徴と留意すべきポイント
5.1　行政手続きに関するルール
5.2　成分規制に関するルール
5.3　その他

6. 中国の化粧品規制の特徴と留意すべきポイント
6.1　行政手続きに関するルール
6.2　成分規制に関するルール
6.3　その他

7. その他の国地域で特に言及しておくべきこと

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/9/25（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024/10/6（日）まで受付（配信期間：10/6～10/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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