安定性試験の統計解析とリスク評価に基づく有効期間の設定【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	福田晃久氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★要望の多い「安定性試験データの統計解析」に的を絞って解説！

★Excelを用いて実際の解析のデモを行います！データの解析・結果の解釈から、

有効期間の設定や規格外れのリスクについて考える！

安定性試験の統計解析とリスク評価に基づく

有効期間の設定

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

演者が講師を務める分析法バリデーションのセミナーにおいて、受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期間や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は、具体的なデータを用いて、絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。統計は基礎から解説していきますので、統計初心者の方も安心してご参加ください。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

なお、解析例の解説にExcelを用いますので、必須ではありませんが、アドインツールの「データ分析」をインストールしておくと確認がしやすくなります。

ご参加にあたって
講義内で、解析例の解説にExcelを用います。

以下2点がインストールされたPCをご持参頂き、講義中、実際に手元で作業頂いても結構です。

Excel
Excelのアドインツール「データ分析」

＊セミナー開催近くなりましたら、演習用のExcelデータを配布致します(こちらは受講者皆さまに配布致します)。
＊PCの持参は必須ではございません。

◆受講後、習得できること

安定性試験データの統計的記述(各測定時点のばらつきを精度良く推定)
凹凸の少ない経時変化グラフを得るための測定方法
経時変化グラフに対するモデルの当てはめ
リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定
規格外れに対するリスクアセスメント

◆講演中のキーワード

安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント

担当講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久先生

＊希望者は講師との名刺交換が可能です

■経歴
1979年　上智大学理工学部化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年　日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部メディカルデータサイエンス部課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社製剤研究センター課長
2003年　ノボノルディスクファーマ株式会社郡山工場品質管理部/品質保証部部長
2013年　共和薬品株式会社信頼性保証本部本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ代表

■専門および得意な分野・研究
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

セミナープログラム（予定）

１．問題提起と現状認識
1-1.経時変化のグラフが凸凹している！
1-2.ロットによって変化の程度が違う？
1-3.将来予測は直線で良いのか？
1-4.サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ？

２．統計の基礎
2-1.正規分布と標準偏差
2-2.規準化(すべての統計的評価の基礎)
2-3.95％信頼区間と標準誤差

３．安定性試験の結果を記述する
3-1.平均値の差の検定(2群比較)
3-2.平均値の多群比較(一元配置分散分析)
3-3.検定結果にあるp値の意味
3-4.一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約(前提とメリット)
3-5.経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？

４．安定性試験の測定誤差を深掘りする(システム再現性から室内再現性まで)
4-1.各階層の誤差の大きさの求め方
4-2.併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響(シミュレーションで考察)
4-3.経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策

５．将来予測のための統計
5-1.基本は回帰分析
5-2.経時変化のモデル化は可能か？
5-3.変化が直線的でない場合の対処

６．潜在リスクを考慮した規格値の設定
6-1.実測値の範囲から決めるのはハイリスク
6-2.測定誤差、製造のばらつきを織り込む

＜終了後、質疑応答＞