残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2024/11/28（木）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/12/12（木）まで受付（配信期間：12/12～12/25）
担当講師	岡本昌彦氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格 46,970円

残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，

規格値設定の考え方

医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）の解説を中心に

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

当局の指摘事項から見た残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方
各極薬局方（JP、USP、EP）残留溶媒試験法の測定上の注意点と残留溶媒ガイドライン（Q3C）要件の理解

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します。これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。

[こんなことが学べます　～得られる知識]

●残留溶媒試験法の概要が理解できます。また，測定上の留意点が分かります。
●『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の趣旨が理解できます。
●残留溶媒の規格値設定の考え方が理解できます。

担当講師

京都大学学術研究展開センター理工系部門副部門長　農学博士　岡本昌彦氏

元住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

セミナープログラム（予定）

１．医薬品の残留溶媒試験法の国際調和－ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯

２．残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた，ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』

３．EUの残留溶媒に関するガイドライン

４．ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法

５．各極薬局方（JP、USP、EP）に収載の残留溶媒試験法

６．新薬の承認審査における指摘事項などをから見た規格値設定の考え方

７．最近のトピックス

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/11/28（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/12/12（木）まで受付（配信期間：12/12～12/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)