承認申請や整備における問合せ防止にむけた

医薬部外品・医薬品の規格及び

試験方法の作成並びに記載のノウハウ

《一般用医薬品及び指定医薬部外品》

《一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つ申請資料や別紙規格への記載方法》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

一般用医薬品や指定医薬部外品について自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。
その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題がある。
では、どのように製造管理や品質管理をすればよいのか、、、また、承認申請書類の整備方法はどうするか、、、
　＞指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違
　＞申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
　＞一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
　＞特異性/選択性に影響を及ぼす要因を考察
　＞PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント　などなど

【講師からのコメント】

ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。
2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。
さらに、公定書はICHとの整合性や技術的レベルアップを受けて、局方では追補が、外原規では原案作成要領や改正が発出されています。

特に、医薬品等製造での品質管理も厳格化され、一般用医薬品や指定医薬部外品への自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。
しかし、医薬品等を取り巻く状況を考えると、その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題があったことに気づきます。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説します。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるようにお話します。

【得られる知識】

1) 医薬部外品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など）
2) 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
4) 申請資料や別紙規格への記載方法

担当講師

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏

［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている

セミナープログラム（予定）

Ⅰ　一般用医薬品と各種の医薬部外品、化粧品の法的及び規制位置づけ
～指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう～
1．一般医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
・薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
・製造販売する場合の類似点と相違を理解する
２．化粧品と薬用化粧品の大きな違い 
・医薬部外品に該当することによるメリット
・有用性を謳うためには承認を受ける
３．承認申請から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
・医薬部外品の医薬品との類似点が多いことを確認する
・化粧品は医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
・化粧品の安全性を担保するための成分の取り扱い
４．製造申請区分から見える一般用医薬品、指定部外品、従来部外品の特徴 
・申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
・従来医薬部外品の定型性と指定医薬部外品の定型性との類似点
・一般用医薬品の承認申請と医薬部外品の承認申請との類似点
５．製造管理から解る指定医薬部外品と一般用医薬品の類似
・従来医薬部外品では自主的なGMPとその管理
・一般用医薬品の法的規制のある医薬品GMPとその管理
・指定医薬部外品の医薬品GMPによる管理
６．参考となる公定書と通知やガイドライン　　
日本薬局方、食品添加物公定書、医薬品添加物　など

II　規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発
～分析能パラメーターを活用した試験法開発は自主管理に役立ちます～ 
１．適切な品質管理を行うための承認申請
・新規成分の承認申請に必要な書類は安全ファースト
・原料と製剤における品質管理のポイントの相違
２．基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
・一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
・いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
・局方原案作成要領と外原規原案作成要領の活用
３．規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
３-１．確認試験の基盤は特異性
３-２．純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
３-３．純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
３-４．示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
３-５．定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
３-６．頑健性は安定した試験を実施するための基盤
４．規格及び試験方法は恒久的な不変な分析方法か
・特異性/選択性に影響を及ぼす要因を考察
・OOTからOOSの原因には原料の変更 に由来も

III　製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
～規格及び試験方法に関する当局からの問い合わせ防止/対応～
１．PMDAも公開する承認書作成のモデルとそのポイント
・ここで参考になる公定書と局方及び外原規の原案作成要領
・モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
・ジェネリック医薬品の問題点を一般用医薬品や部外品にも生かす
・知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
・意外にある規格及び試験方法の作成モデル
 ２．PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント
・ＰＭＤＡやＦＤＡの警告から学ぶ
・指摘事項は共通する改善すべきポイント
・世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
３．製品管理にも利用される規格及び試験方法作成のノウハウの総まとめ
・製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
・管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
４．恒常的な品質維持のための試験方法におけるシステム適合性 
・測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
・指定医薬部外品では設定しないとは言えない

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年10月25日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年11月11日（月） まで受付（配信期間：11/11～11/22）

開催場所

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受講料

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