★重要な医薬品品質システムの要素である逸脱管理に関して、

OOS、苦情・回収等の不具合に関する考え方も含み、一日でまるっと解説！

＜入門編＞

Quality culture(品質文化)に基づく

逸脱管理とヒューマンエラー対策、APA運用の要点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Quality culture(品質文化)の観点から分かりやすく解説します。

PQSはGMP全般を運用するための根幹をなす基盤であり、また今般のGMP省令改正の焦点でもあることから、まずPQSをISO9001やICH Q10を参照しながらご理解頂きます。その上で、PQSの土壌となるQuality cultureの考え方を背景に、個々の品質システム要素の中で最も重要なものの一つであり、また日常的な対応が必要である逸脱管理に議論を展開してゆきます。ここでは、OOSや苦情・回収等も含めた広義の逸脱も対象とします。さらに、逸脱対応としてのCAPA(是正措置と予防措置)を考察します。また、逸脱防止の観点から、ヒューマンエラーと教育訓練についても検討します。

これらの内容について、本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的にご説明致します。本セミナーで学んで頂いたこのようなPQSとQuality culture、ならびに逸脱管理のご理解が、皆様方の今後のGMPの現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。

◆受講後、習得できること

• PQSとはどういうものか？GMPの基礎となる品質システム(ISO9001、ICH Q10)について
• 企業におけるQuality culture醸成の必要性
• 重要な品質システム要素である逸脱管理の考え方(OOSや苦情、回収等の不具合に関する考え方も含む)
• 逸脱/不具合対応としてのCAPA管理
• 逸脱対策としてのヒューマンエラーの防止と教育訓練の要点

◆受講対象者

• 医薬品製造所の品質保証・製造・品質管理部門の方(GMP担当の方)
• 医薬品製造販売業者の品質保証部門の方(GQP担当の方)
• 医薬品の開発部門でGMP/治験薬GMPを担当されている方

◆講演中のキーワード

医薬品品質システム、Quality culture、GMP、逸脱管理、OOS、苦情、回収、CAPA、ヒューマンエラー、教育訓練

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 改正GMP省令
• 改正GMP公布通知
• PIC/S-GMPガイドライン
• GMP事例集(2022年版)
• ICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)
• ISO9001

担当講師

小山ファーマコンサルティング 代表　小山靖人 先生

■経歴
1979年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。
2007年 塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長、SCM統括部グループ長を経て、本社部門の品質保証部、さらに新設のシオノギファーマ株式会社にてGQPに関する製造所管理業務に従事。
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業。

■専門および得意な分野・研究
・GMP、GDP及びGQPに関わる品質保証
・製剤化研究、特に注射剤等の無菌製剤の処方設計と工業化研究

■本テーマ関連学協会での活動
・厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出（2003～2006年）
・厚生労働省の「PIC/S-GMPガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加（2010～2011年）
・厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し（2016～2020年）、GDPガイドライン発出に関与
・厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」講師（2010年～現在）
・薬剤師、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）、日本PDA製薬学会代議員、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問

セミナープログラム（予定）

１．GMPとは？
＜まず、GMPとはどういうものか？なぜ必要なのでしょうか？基本中の基本です＞
1-1.医薬品の品質について ～医薬品の3要素
1-2.医薬品の有効性と安全性、そして品質
1-3.薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
1-4.GMPの目的と要件 ～GMPの3原則

２．品質保証の考え方と品質システム
＜品質システムとは何か？これは品質保証のコアとなる考え方です＞
2-1.品質保証におけるISO9001とその基本要件
2-2.現代の品質保証の考え方

３．医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)
＜ICH Q10はISO9001の医薬品版と言ってよく、改正GMP省令で新設された医薬品品質システム条項の基礎となります＞
3-1.ICH Q10の概要
3-2.ICH Q10の4つの要点

４．改正GMP省令と医薬品品質システム
＜改正GMP省令で何が一番変わったのか？是非知っておいてください＞
4-1.改正GMP省令の概要と改正点
4-2.医薬品品質システム概念の導入と対応について
4-3.医薬品品質システム構築の責務 ～上級経営陣の責任

５．Quality culture（品質文化）の醸成
＜医薬品品質システムは、組織のQuality cultureが醸成されていなければ機能しません。また逸脱管理を適切に行うためには、Quality cultureにもとづいた意思決定が求められます＞
5-1.Quality cultureとは？
5-2.経営陣の責任
5-3.日常的な業務のポイント
5-4.Quality culture醸成のための活動事例

６．改正GMP省令における品質システム要素について
＜品質システムを構成する要素とは何でしょうか？逸脱管理をはじめとする代表的な品質システム要素について説明します＞
6-1.9つの最重要な品質システム要素の1つとしての逸脱管理

７．逸脱管理について
＜逸脱とはどういうものか？品質システム要素として逸脱管理はどうあるべきか？＞
7-1.逸脱管理のあるべき姿とその重要性
7-2.逸脱の定義① ～GMP省令と公布通知、ICH Q7から
7-3.逸脱の定義② ～これからの逸脱の考え方

８．逸脱のレベル区分
＜逸脱はその重大性により対応の優先度を付与し、レベルを区分して管理することが求められます＞
8-1.逸脱のレベル区分の必要性と考え方
8-2.レベル区分における逸脱の品質影響とは？
8-3.重大な逸脱と製造管理者、製造販売業者への報告
8-4.重大な逸脱の事例

９．品質不良
＜GMP省令とGQP省令には品質不良という事項があります。この品質不良と逸脱との関係性を考察します＞
9-1.品質不良の定義
9-2.品質不良の起票 ～製造所か製造販売業者か？

10．製造実態の齟齬
＜医薬品製造承認書と製造実態の齟齬が近年問題となっていますが、品質不良につながる重大な逸脱です＞
10-1.製造実態齟齬の問題点
10-2.製造実態齟齬の確認における課題
10-3.悩ましい齟齬について

11．インシデンツ
＜インシデンツとは「逸脱にならない逸脱」を言います。インシデンツ対応は将来的な逸脱の予防と、日常的なQuality culture醸成のために必要となります＞
11-1.インシデンツとは？
11-2.インシデンツの重要性と事例
11-3.Quality cultureの醸成に向けて

12．試験検査プロセスにおける逸脱
＜試験検査プロセスではOOSと呼ばれる試験検査結果の逸脱があります＞
12-1.OOSとは？
12-2.今、なぜOOSか？
12-3.試験手順からの逸脱
12-4.OOSから製造プロセスの逸脱へ

13．ヒューマンエラーと教育訓練
＜逸脱にはヒューマンエラーが関係する場合が多々あります。ヒューマンエラー対策は逸脱防止の重要なポイントであり、教育訓練についても考察します＞
13-1.ヒューマンエラーの事例
13-2.ヒューマンエラーを防止するために
13-3.教育訓練の重要性
13-4.防止のためのSOP(作業手順書)教育の問題点
13-5.ダブルチェックの落とし穴
13-6.ヒューマンエラーは逸脱の原因か？

14．Non-conformance
＜Non-conformanceは「不具合」とよばれ、逸脱やOOSに限定されず、GMPとして対応が必要とされる事象全般を指します。広義の逸脱と言ってよいでしょう。それらについてここで解説します＞
14-1.苦情
14-2.回収
14-3.当局査察や他社監査、あるいは自己点検における指摘事項

15．CAPA(是正措置と予防措置)
＜CAPAは逸脱をはじめとするNon-conformanceに対応するシステムです。CAPAを適切に実施することにより、製造所の継続的改善を図ることができます＞
15-1.CAPAシステムとは何か？
15-2.CAPAシステムの運用方法
15-3.逸脱とそれに伴うCAPAの事例
15-4.CAPA運用の注意点 ～安易なCAPAとならないように
15-5.製造所および製造販売業者によるCAPA管理

16．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月8日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。