PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと

運用上の注意点および三極（日米欧）規制の解説

住友化学工業/三井農林/テバ製薬（旧大洋薬品）などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆キーワード

GMP,治験薬,FDA,研修,セミナー,講習,バリデーション

担当講師

Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏

【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。

【専門】
GMP、Validation、verification　and　risk　assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。

【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　 2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO　<2016年9月発刊＞
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集　JIHO　2017年３月
4. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　JIHO　2018年５月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理　―出発物質選定から変更管理まで― 8. リスクベースによるGMP監査実施　JIHO 2022年2月　第2版
9. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　第２版　2023年3月
10. 　GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版）　JIHO　2024年３月

セミナープログラム（予定）

I-　治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
A) FDA は、独自に治験薬GMPを適用
EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用＞
GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
B) ３局共通；PO以前；　GLPが適用
C) FDA；PIは、FDA guideline　clinical　GMPが適用
PII　２１CFR210，211に準拠
PIIIｂからは、full　ｃGMPが適用が
D) EMA
PI～PIIは、治験薬GMP　（Annex１３が適用）
PIIIｂ＝は、ＥＤＱＭ　ＧＭＰが要求される
E) 日本
治験薬ＧＭＰ，局長通達が適用

II-　治験薬製造でのＱＭＳ
１、 変更管理
２、 ＯＯＳ　＜ＰＩでは、ＯＯＳは起きない＞
３、 逸脱処理
４、 規格管理＜少なくともＰＩＩＩｂでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的＞
５、 リスク管理＜毒性dataの習得と隔離・分離＞
６、 洗浄バリデーションはいつ始めるか
７、 プロセスバリデーションの要求stage
８、 分析法バリデーション<最初に求められる＞
９、 不純物プロファイリング
１０、 保存安定性試験と保管サンプル
１１、 標準品の作成
地検役製造機器・分析機器
１２、 適格性確認
１３、 仕様logと点検log
１４、 洗浄記録
１５、 製造記録の作成
III- 申請準備
INDのためのCTD
NDAのためのCTD

※講演時間は変更になる可能性がございます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/12/9（月）10:30～16:30
【アーカイブ配信】12/10～12/27

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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