★予備知識不要。基礎から解説。

★安全監視における、特に重要な業務に切り口を置いた実務演習的な解説により、

GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得。

（初心者のための）

ゼロから学べるファーマコビジランス超入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、RMPに基づき安全性検討事項を継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書を含む種々の資料のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。

そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、ファーマコビジランス関連業務全般の基礎を把握する。

◆受講後、習得できること

• RMPの基礎
• 情報の種類毎の取扱い
• 情報提供資料の概要
• 直後調査の基礎知識
• 教育の対象者ごとの要点
• 自己点検の要点

担当講師

PMSフォーラム　主宰 草間 承吉 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

セミナープログラム（予定）

1.RMPの基礎
1.1　作成手順
1.2　安全性検討事項
1.3　安全性監視活動
1.4　リスク最小化活動
1.5　RMPの評価

2.副作用・感染症報告
2.1　国内自発報告の収集
2.2　海外の副作用情報
2.3　調査等の副作用情報
2.4　文献･学会情報
2.5　類薬措置情報
2.6　海外措置情報
2.7　データマイニング基礎

3.情報伝達（措置）の管理
3.1　情報提供資料
3.2　添付文書の作成・改訂
3.3　緊急安全性情報対応
3.4　薬生安指示対応
3.5　自主改訂対応

4.市販直後調査の実施
4.1　上市プロジェクトの役割
4.2　体制構築
4.3　関連資料作成
4.4　実施部門教育
4.5　進捗管理
4.6　措置・報告

5.教育の実践
5.1　管理部門の教育
5.2　実施部門の教育
5.3　教育効果の測定

6.自己点検･手順書
6.1　管理部門の自己点検
6.2　実施部門の自己点検
6.3　監査報告・監査証明
6.4　手順書の作成・改訂

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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