★ バリデーションの専門用語やその目的・内容をわかりやすく解説！
★ バリデーションに必要な統計解析の基礎知識、医薬品製造における基本事項の学習！

ゼロから始める初心者向けバリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品製造におけるバリデーションは「目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにする」ために必要不可欠なプロセスである。
本セミナーではこれからバリデーションを通じて医薬品の製造や品質の管理に取り組んでいく研究者に対し、専門用語の説明と共にその目的や内容をわかりやすく解説していく。また、バリデーションを進めるにあたって必要な統計解析の基礎知識を含め、医薬品製造における主要ポイントについて基本事項を学習する。

習得できる知識

・バリデーションの概要と手法
・品質管理におけるバリデーションの重要性
・バリデーションの考え方と進め方
・医薬品製造におけるバリデーションのポイント

担当講師

ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙　氏

セミナープログラム（予定）

１．バリデーションの規定
1.1 バリデーションとは？
1.2 バリデーションの背景
1.3 厚生労働省GMPのバリデーション規定

２．バリデーションの概要
2.1 バリデーションの対象
2.2 バリデーションとGMP
1.2 バリデーションとベリフィケーション

３．バリデーションの進め方
3.1 設計品質とバリデーション
3.2 バリデーションの計画
3.3 バリデーションの進め方
3.4 バリデーション・ドキュメントの様式と内容

４．バリデーションの手法
4.1 バリデーションの運用
4.2 予測的バリデーション
4.3 同時的バリデーション
4.4 回顧的バリデーション
4.5 再バリデーション

５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント
5.1 バリデーションによる品質保証
5.2 プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）
5.3 バリデーションのための統計解析入門
5.4 計測器の校正とバリデーション
5.5 原薬のバリデーション
5.6 医薬品製剤とバリデーション
5.7 固形製剤のバリデーション
5.8 滅菌バリデーション
5.9 分析バリデーション
5.10 クリーニング・バリデーション
5.11 コンピュータ・バリデーション

６．バリデーションデータの評価・確認とプロセスの継続的改善
6.1 評価と確認の重要性
6.2 評価結果の科学的な解析と継続的な品質管理活動
6.3 バリデーションにおける逸脱事例

おわりに

参考文献

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2025/5/30（金）10:30~16:30, 【アーカイブ】2025/6/10まで受付（視聴期間：6/10~6/20まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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