分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2025/10/23（木） 10:30~16：30 , 【アーカイブ（録画）配信】 2025/11/4 まで受付（視聴期間：11/4～11/14まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 小久保 亙 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ 分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント！
★ 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善！
分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには様々なステージにおいて信頼性のある正確な分析が基盤となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議（ICH）で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。本講演ではこれから分析に取り組んでいく研究者や品質管理における分析の体系を学びたい方を対象として、バリデーション・GMPの基本事項、さらに分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを学ぶ。
習得できる知識
- バリデーションとGMPの基本事項
- 医薬品品質管理と分析法バリデーション
- 分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント
- 液体クロマトグラフィーを用いた分析法バリデーション
- 分析法の再バリデーション
担当講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表 小久保 亙 氏
セミナープログラム（予定）
１．はじめに
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションとGMP
３．分析法バリデーションの準備
・バリデーションのための統計解析入門
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
４．医薬品品質システムと分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
・分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）
６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
・特異性の確保
・真度の確認
・精度の細分化と管理
７．液体クロマトグラフィーによる生体試料の分析法バリデーション
・機器管理
・生体試料のハンドリング
・液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2025/10/23（木） 10:30~16：30
【アーカイブ（録画）配信】 2025/11/4 まで受付（視聴期間：11/4～11/14まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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