バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際【提携セミナー】

バイオ医薬品製造外部委託

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/12/20(月) 13:00~16:30
担当講師

岡村 元義 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

バイオ医薬品製造における

国内外CMO選定・管理のポイントと

外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

 

 

≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

●製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」

 

セミナー趣旨

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

 

得られる知識
委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。

 

担当講師

(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態

 

2.CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応

 

3.CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント

 

4.外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
・セルバンク製造,保管
・ウイルス安全性試験
・ウイルスクリアランス試験
・規格及び試験法
・特性解析
・安定性試験

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/12/20(月) 13:00~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安にダウンロード可)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

※講義中の録音・撮影は固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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