バイオ医薬品製造における

国内外CMO選定・管理のポイントと

外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

≪技術移転，委託先査察，及び品質取り決めを行う際の留意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

●製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
　「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造，保管」「ウイルス安全性試験」

「ウイルスクリアランス試験」「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」

セミナー趣旨

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く，開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために，CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

得られる知識
委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり，申請書類を自分で書くことができるようになります。

主催

バイオ医薬品を製造する場合，クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか，運転や施設管理のノウハウなども必要となり，医薬品製造受託機関CMO（Contract Manufacturing Organization）を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し，「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる？ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し，かつそれぞれのCMOの特徴も把握し，その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。本セミナーは，CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し，参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は，バイオ医薬品の開発，申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり，参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。

担当講師

(株)ファーマトリエ 代表取締役　岡村 元義 氏

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態

２．CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応

３．CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント

４．外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
・セルバンク製造，保管
・ウイルス安全性試験
・ウイルスクリアランス試験

□質疑応答□
・規格及び試験法
・特性解析
・安定性試験

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月14日（金）  13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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