☆医薬品の偽薬対策、倉庫／輸送／物流管理に至るまでのポイント！

☆適正管理につなげるために必要なことを、基礎のキソから丁寧に解説いたします！

☆社内研修・教育訓練・情報収集など、様々な用途でご活用ください。

新任担当者のためのGDP超入門研修

≪特に、これからGDP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含めて）≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式発出された。ガイドラインでは何を求めているのか新任担当者にも分かり易く解説する。

◆受講後、習得できること

1．GDP要求事項の理解
2．医薬品倉庫の管理
3．輸送の管理（リスクアセスメント＆トレーサビリティ）
4．医薬品物流体制の構築（委託先との取決めを含む）
5．日本版GDPガイドラインの理解
6．GDP監査、適合性調査への準備

◆受講対象者

• GMP倉庫の管理者、担当者
• 輸送業者の管理者、担当者
• 物流センター管理者、担当者
• 製造販売業の管理者、担当者
• 卸売販売業の管理者、担当者
  ※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• 日本版GDPガイドライン
• 改正GMP省令
• 偽造薬
• 温度管理（マッピング）
• トレーサビリティ
• GDP監査、適合性調査
• GDP取決め

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• PIC/S GDPガイドライン
• 日本版GDPガイドライン 事務連絡　H30.12.28
• GMP施行通知　薬生監麻発0428第2号（2021.4.28）
• 改正GMP省令（2021.8.1施行版）

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

１．学ぶことの重要性

２． 医薬品とは
2.1　医薬品の定義
2.2　医薬品の特性

３．医薬品関連企業が守らなければならないこと
3.1　コンプライアンスとは
3.2　製薬協コンプライアンスガイドライン
3.3　製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？

４．GDPの背景となった不適切な事例
4.1　WHOによる調査結果
4.2　ヘパリン事件
4.3　偽薬問題
4.4　ロゴ管理問題
4.5　温度管理不適切事例
4.6　日本でも発生した偽薬問題

５．偽造対策
5.1　中国薬品監督コード
5.2　偽造薬との戦いにラマン分光計
5.3　偽造薬防止のための新技術

６．GDPの現況と背景
6.1　GDPの必要性
6.2　GDPの一般への浸透
6.3　国策としてのGDP
6.4　日米欧における物流管理規制
6.5　新型コロナワクチンの輸送＆保管
6.6　ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン

７．改正薬機法におけるGDP関連事項
7.1　薬機法改正
7.2　添付文書の電子的な方法による提供の原則化
7.3　医薬品、医療機器等の包装等へのバーコードの表示の義務付け

８．GDPガイドラインの制定
8.1　GDPの国内導入は努力義務のGLから
8.2　日本版GDPガイドラインの概要
8.3　GDPガイドラインで求めていること
8.4　日本版GDPガイドライン主条文解釈

９．GDP関連の情報提供

10．GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説（第1章～第9章）

11．医薬品倉庫の管理
11.1　衛生管理
11.2　防虫／異物の管理
11.3　温度マッピング（倉庫、車両）
11.4　倉庫のセキュリティ管理

12．リスクアセスメント（倉庫）
12.1　品質リスクマネジメントの考え方
12.2　リスクアセスメントの実施例

13．医薬品輸送の管理
13.1　トレーサビリティ
13.2　輸送のセキュリティ管理

14．リスクアセスメント（輸送）

15．GDP自己点検
15.1　GDP自己点検チェックリスト

16．医薬品物流体制の構築
16.1　GDPガイドラインでの規定
16.2　大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
16.3　QAが担う役割と留意点
16.4　QAは、委託先の何を確認すべきか？
16.5　求められる管理レベル

17．適合性調査時の指摘想定事例
17.1　行政調査における主な指摘事項

18．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月15日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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