開発段階での製剤変更・処方変更時における

生物学的同等性担保とバイオウェイバー／試験回避例

≪開発段階での処方変更が発生した場合の考え方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも開発段階によっては柔軟な対応が必要
新薬開発段階における処方変更の考え方と新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介！

セミナー趣旨

経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。後発品では薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性が必須であるが、新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

【得られる知識】

生物学的同等性、バイオウェイバー、BCS、溶出、PBBMによる吸収予測

担当講師

東京理科大学 薬学部 准教授　Ph.D.（Dr. phil. nat.） 上林 敦 氏

[元 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員]

セミナープログラム（予定）

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて

３．新薬開発における処方変更の考え方
3.1. 開発段階による影響
3.2. 処方変更レベルによる影響
3.3. BCS

４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
4.1. ヒト生物学的同等性試験
4.2. ヒトBA比較試験
4.3. BCSバイオウェイバー
4.4. その他の科学的アプローチ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年2月22日（木）  13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  （Zoomミーティング）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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