新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2022/7/22（金）10:30~16:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 飯島 護丈 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★国内外の安全性に係わる試験ガイドラインを理解する！
★どんな既存データを非臨床安全性資料にどこまで活用するのか？
新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
・安全性に係わる試験ガイドライン
・新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
・既存の非臨床安全性資料の活用
習得できる知識
・国外との相違を含めた安全性データと申請資料の作成法
・各種データベースの把握
担当講師
ＡＥＩＣ研究所 代表 非臨床開発コンサルタント 飯島 護丈
セミナープログラム（予定）
【講座概要】
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加剤も多くみられ、新たな添加剤の承認には治療量において薬理作用を示さず、無害（安全性データ）であることの検証が行われ、有効成分とともに承認される。
我が国の新添加剤承認申請における安全性に係わる試験資料はPharmStage（技術情報協会刊本年1月号）に記載した。新添加剤とは、使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路（剤型）、1日最大使用量（処方量）を超える添加剤などの場合が該当し、安全性担保のための非臨床試験成績や信頼のおける資料（文献など）をもって承認申請する。
また、海外からの新医薬品有効成分と添加剤は導入品の増加に伴い、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。米国について新添加剤と新有効成分ではFDAの安全性評価ガイダンス、既存有効成分とでは、USP 1074安全性評価ガイドラインが発出されている。安全性データ資料については業界団体IPEC（International Pharmaceutical Excipients Council）からSafety Guide改訂版が本年に発刊された。
国外との相違を含めて、本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況を解説する。
１．はじめに
1.1 新添加剤とは
1.2 医薬品の新添加剤と製造販売承認資料
1.3 国内の使用前例（最大使用量）と投与経路
1.4 国外の使用前例情報
1.5 添加剤の安全性試験と文献情報
1.6 安全性試験の被験物質（添加剤と製剤、不純物）
２．安全性に係わる試験ガイドライン
2.1 新有効成分と新添加剤
・ICHガイドライン
・米国FDA安全性ガイダンス
2.2 既承認有効成分と新添加剤
・米国USP<1074>安全性ガイドライン
2.3 業界団体IPECの改訂版安全性ガイド
・自主基準の特徴と改正点
2.4 不純物と生成物のICHガイドライン
・変異原性不純物のPDE試算
３．新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
3.1 新規構造
3.2 新投与経路/剤型
3.3 新用量（最大使用量/処方量を超える量）
3.4 その他、申請資料の作成・整備のポイント
・安全性情報の検索サイト
・ICH CTD（コモンテクニカルドキュメント）書式
3.4 GLP調査並びに書面調査対応
４．既存の非臨床安全性資料の活用
4.1 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
4.2 STEP（Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics）データベース
4.3 新添加剤承認事例
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2022/7/22（金）10:30~16:00
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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