☆合理的なプロジェクト推進に必要なマネジメントスキルとは何か？

☆事業化戦略における各種ポイントを「ソフト・ハード」の両観点から解説します！

☆新医療機器開発を成功へと導くテクニックを一緒に学びましょう！

【各開発課程での関連法規制を踏まえて解説！】

医療機器の研究開発における効果的な

プロジェクトマネジメント手法(実践編)

≪ニーズ探索、開発テーマの設定、スケジューリング、事業戦略等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

プロジェクトマネジメントは、未来の目標に対してあらゆる制約や条件の中で合理的かつ論理的に計画を立てて実行し、ゴールを目指していくマネジメントアプローチです。特に医療機器の研究開発においては、特有の制約や条件があり、あらかじめ知っておくべき重要な知識、技術、思考があります。そして、新しい医療機器を研究開発するためのアプローチを実践するリーダーがプロジェクトマネージャーであり、プロジェクトの推進にはリーダーシップも必要です。

本講座では、医療機器の研究開発における実践的なマネジメント手法を、実例を用いて解説します。

◆受講後、習得できること

• プロジェクトマネジメントの基本
• 医療機器の開発プロセスの全体像
• 医療機器のニーズ探索
• 医療機器開発のスケジューリング
• 医療機器の事業化戦略

◆講演中のキーワード

• 品質マネジメントシステム
• ウォーターフォールモデル
• 設計検証
• クリティカルパス
• 特定臨床研究

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
• 臨床研究法（平成29年法律第16号）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）

担当講師

大研医器株式会社
技術本部 開発部 薬事学術情報課
課長 安全管理責任者
小林武治 先生

■経歴
1991年　大研医器株式会社に入社
2000年　大研医器株式会社 商品開発研究所
医工連携による企画開発業務に従事
2003年　大研医器株式会社 商品開発研究所 商品研究グループ長
2011年　薬事・安全管理・知財部門の責任者
規格・基準の作成、保険関連業務も従事

■専門および得意な分野・研究
・医療機器研究開発（麻酔関連、体温管理関連）
・医療機器薬事
・医療機器安全管理
・知財管理

■本テーマ関連学協会での活動
・医療健康機器開発協会 理事
・日本麻酔科学会
・日本臨床麻酔学会
・日本救急医学会
・日本蘇生学会
・日本内視鏡外科学会
・日本手術医学会
・日本集中治療医学会
・日本医療機器学会
・日本脳低温療法・体温管理学会
・日本QA研究会

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. プロジェクトマネジメントの基本と目標設定
2-1. プロジェクトの基本
2-2. 未来の目標を明確にする
2-3. 医療機器開発における目標設定

3. 医療機器規制の基礎とニーズ探索
3-1. 医療機器規制の基礎
3-2. 医療機器のニーズ探索
3-3. 開発テーマの設定

4. プロジェクトの計画
4-1. 医療機器の開発プロセス
4-2. スケジューリングとマイルストーン
4-3. プロジェクトの実行

5. 医療機器開発の設計検証
5-1. 非臨床試験とデータの信頼性
5-2. 臨床研究法と特定臨床研究
5-3. 治験とGCP

6. 薬事戦略と保険戦略
6-1. 薬事申請
6-2. 保険戦略の考え方と保険収載プロセス
6-3. 上市とプロジェクトの終了

7. 当社の医療機器の開発事例
7-1. 研究開発の経緯
7-2. 薬事審査と保険収載
7-3. 事業化

8. 終わりに～リーダーシップを発揮しよう
8-1. プロジェクトをうまくやりぬくために
8-2. リーダーシップとチームの活性化
8-3. みなさまの医療機器ビジネスの成功をお祈りします

9. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月17日（月）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。