医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例【提携セミナー】

再生医療等製品/細胞加工物申請

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 【Zoom受講】 2022/6/29(水)13:00~16:30
担当講師

吉田 緑 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

医療機器の不具合報告・回収判断事例と

注意喚起・添付文書への記載事例

 

■各国法規制の比較の部分の深堀り

■リスクマネジメント結果の添付文書/取扱説明書へのフィードバック/展開事例

■具体的な事例紹介

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。

※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

 

日米欧の各国規制当局は不具合等事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めてます。

 

本セミナーでは、欧州PMS/ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)、米国MDR、日本GVP省令などの規制面から、医療機器の不具合報告・通知の判断基準の比較と各国対応にむけた具体的アクションを説明し、不具合報告・回収の判断事例リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開/記載事例について、わかりやすく解説いたします。

 

セミナー趣旨

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。

 

特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

担当講師

mk DUO合同会社 吉田 緑 氏

 

[ご略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器の市販後活動関連規制
1)医療機器規制のスキーム
2)市販後活動規制概要
3)ビジランス活動概要

 

2.欧州
1)市販後活動
1-1)Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
1-2)Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
1-3)Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
1-4)Action(8.5項)
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2)ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
3)当局通知の判断基準と報告
4)回収の判断基準と報告
5)各種通知書紹介

 

3.米国
1)規制要求の概要(MDR)
2)当局通知の判断基準と報告
3)回収の判断基準と報告
4)各種通知書紹介

 

4.日本
1)規制要求の概要(GVP省令)
2)当局通知の判断基準と報告
3)不具合・回収の判断基準と報告
4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開事例

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/6/29(水)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022/7/8(金)ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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