医療機器における

製造販売後の安全管理（GVP）の理解

医療機器の安全管理業務に関する法・規制・基準に示された要件と

そのための企業側の体制並びに医療機器の安全管理ポイントとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

企業における医療機器の安全管理業務は、新医療機器の製造販売承認取得前の治験段階（治験が必要な場合）の安全管理より、承認取得後（又は市販後）安全管理を行います。承認取得前は薬機法１）並びにGCP省令の基準２）、市販後は薬機法並びにQMS省令３）及びGVP省令４）を遵守して行います。市販前（治安全管理を）及び市販後の臨床使用期間のいずれも医療機器の特質を踏まえた安全管理業務を行います。

本講義では、医療機器の安全管理業務に関する法・規制・基準に示された要件とそのための企業側の体制並びに医療機器の安全管理の目指すべきものについて紹介します。

１）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
２）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
３）医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
４）製造販売後安全管理の基準（Good Vigilance Practice：GVP）

◆習得できる知識

1．医療機器の安全管理に係る基本的特徴
2．医療機器の安全管理に係る法・規制・基準の内容
3．医療機器安全管理のため行うべきこと及び体制
4．医療器の安全管理の目指すもの

◆キーワード

医療機器,GVP,QMS,薬機法,講座,講習会,セミナー,アーカイブ

担当講師

シカゴ東京メディカル（株）総括製造販売責任者
中道 正行 氏

《ご専門》
GCP体制構築及び教育研修、医療機器の薬事及び開発に関する助言指導

《略歴》
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN（株）薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月 :（株）メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン（株）クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

≪学協会等≫
日本臨床試験学会認定制度委員、GCPポケット資料集国際版作成委員; その他の学会等、日本化学会終身会員、日本メディカルライター協会正会員・監事

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．医療機器の安全性に係る基本的特性
2-1　クラス分類
2-2　製造販売業の種類

３．医療機器の安全管理に係る法・規制・基準の内容
3-1　薬機法
3-2　医療機器GCP基準
3-3　QMS省令
3-4　GVP省令
3-5　ISO 13485

４．医療機器安全管理のため行うべきこと及び体制
4-1　情報取集、調査、分析
4-2　安全性情報の報告
4-3　添付文書及びIFU（使用説明書）
4-5　IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集

5．終わりに、安全管理の目指すもの
5-1　患者、医師、医療関係者に対して
5-2　製品（当該医療機器）の改良、開発への反映

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

◆特典

配布資料有り

お申し込み方法

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