医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる

QMS（ISO15378）構築とGMP対応

≪手順書類の内容とシステムの実運用についての理解≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックな一次包装資材にGMPはなにを求め、
企業はどのように対応するべきなのか・・・

ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品質マネジメントシステム」は、
医薬品、医療機器と直接接触する一次包装製造における
安全性、有効性、信頼性の要件を定めています。

本講座では、この規格の目的や背景となる思想、
具体的要求事項への対応方法を説明するとともに、
GMPそのものの考え方について学ぶことができます。

また、実際にISO15378に要求される
手順書類の内容とシステムの実運用について理解が深まります。

【得られる知識】

• 医薬医療製品製造における品質確保に際し最も大切なGMPの思想と、その考え方について理解することができます。
• ISO15378の基礎であるISO9001及びGMPの構成を体系的に学ぶことができます。
• ISO15378の具体的な要求事項ついて理解が深まります。
• 品質マネジメントシステムの実務を運用できるようになります。

担当講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　 旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナープログラム（予定）

１．品質マネジメントシステムとは何か

２．ISOとGMPの相違点について

３．GMPの思想にあるものとは

４．ISO15378の要求事項各論とその具体的対応
4-1　品質方針と品質目標
4-2　組織管理（責任と権限）
4-3　教育訓練と力量
4-4　設計管理
4-5　変更管理
4-6　バリデーションとクオリフィケーション
4-7　フィードバック
4-8　内部監査
4-9　プロセス監視
4-10　逸脱管理と不適合管理
4-11　データ分析
4-12　リスクマネジメント
4-13　是正と予防

５．製品標準書の記載内容

６．日米欧3極の包装材料及び包装容器に関する規制、ガイドライン

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/9/21（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023/10/2（月）まで受付（配信期間：10/2～10/16）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。