再生医療等製品開発における

メディカルライティングの考え方とポイント

＜医薬品開発との比較を踏まえて＞

《PMDA相談資料作成から治験関連文書、承認申請書添付資料作成まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆以下いずれの場合(事前知識)でも、業務に役立てていただける講座内容です！
　・再生医療等製品関連の開発に携わってきたが、メディカルライティングの経験はあまりない。
　・メディカルライティングに携わってきたが、再生医療等製品のドキュメントは作成したことがない。
☆上記以外のご担当者様も大歓迎ですので、皆さまのお申込みをお待ちしております！

セミナーポイント

◆講座のポイント

本講座は、再生医療等製品開発関連のメディカルライティングの講座です。再生医療等製品の基礎知識から、医薬品との違い、再生医療等製品開発（臨床研究を含む）のメディカルライティングにおける考え方と、ドキュメントの種類ごとの作成ポイントをおはなしします。

受講される方が、再生医療等製品の開発にはずっと携わってきたが、メディカルライティングの経験はあまりない、という場合と、メディカルライティングにずっと携わってきたが、再生医療等製品のドキュメントは作成したことがない、という場合の、どちらの場合もお役立ていただける内容です。

◆受講後、習得できること

• 再生医療等製品の基礎知識
• 再生医療等製品開発関連のドキュメント作成
• 医薬品の開発及びメディカルライティングとの違い

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（省令GCP）
• 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス（GCPガイダンス）
• ISO14155:2020

◆講演中のキーワード

• 再生医療等製品
• メディカルライティング／メディカルライター
• 再生医療等製品GCP
• コモン・テクニカル・ドキュメント／CTD
• 治験実施計画書／研究計画書／プロトコール
• 総括報告書

担当講師

株式会社あいメディカルライティングオフィス
代表取締役
田中 郁子 氏

講師紹介
■経歴
1991年3月　京都大学薬学部薬学科卒業
1991年4月～2005年3月　製薬会社数社にて、臨床開発（主として治験のモニタリング業務）に従事
2008年10月～2016年12月　開発業務受託機関（CRO）数社及び製薬会社にてメディカルライティングに従事
2017年3月　フリーランスメディカルライターとして活動開始
2024年4月　株式会社あいメディカルライティングオフィス設立

■専門および得意な分野・研究
・薬学
・臨床開発
・メディカルライティング

セミナープログラム（予定）

1. 再生医療等製品とは

2. 臨床評価における再生医療等製品と医薬品との違い
2-1. 規制要件の複雑さ
2-2. 評価するモノの違い
2-3. 患者さんへの使用のしかたの違い
2-4. 不具合という概念
2-5. 評価のむずかしさ
2-6. 条件及び期限付承認
2-7. 「効能、効果又は性能」という概念（添付文書）

3. 再生医療等製品のメディカルライティングあるある
3-1. 臨床のライターでも品質関連の理解が必要
3-2. 新規性が高ければ高いほど、手探りの作業に

4. 難しいからこそ、基本が大事
4-1. 何のためのメディカルライティングで、そのために何をすべきか？
4-2. 科学的な臨床評価
4-3. データを客観的に読み取る

5. ドキュメント作成のポイント
5-1. メディカルライティングの基本
・いわゆる3Cについて
・身につけておきたい知識やスキル
・MS Wordの操作
5-2. PMDA相談資料
・製品開発の経緯や製品の特徴を簡潔にわかりやすく伝える
・何がどこまでわかっているのかを明確に
・「相談事項」（質問の仕方）がKeyとなる
5-3. 治験実施計画書（研究計画書もこれに準じる）
・中央薬事審議会答申とISO14155:2020の附属書A
・臨床評価の組み立て方
・目的→評価項目→検査・観察項目への展開
・各種設定根拠
・文書内での整合性
5-4. 治験製品概要書
・中央薬事審議会答申とISO14155:2020の附属書B
5-5. 同意説明文書
・患者さんの目線で
・製品についての説明のむずかしさ
・治験実施計画書との整合
5-6. 総括報告書
・ICH E3ガイドラインとISO14155:2020の附属書D
・要件に基づいて形式を整えたらいい、というものではない
5-7. 承認申請書添付資料
・コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）形式も可
・限られた臨床試験成績をもって何をどこまで主張できるか、今後さらに何を評価すべきかの見極め

6. 本日のまとめ

7. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年1月30日(金)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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