日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　日・米・欧及びアジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/3/31（火） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】4/1～4/10（何度でも受講可能）
担当講師	尾野啓子氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

☆日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブとは？

日・米・欧及びアジア主要国の

オーファンドラッグ薬事規制・

承認申請の相違点と実務対応

☆日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの定義や規制も含め徹底解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、日米欧ではオーファンドラッグが盛んに開発され、市場も大きく拡大している。

ところが、オーファンドラッグの開発企業は、患者数が少なく、日米欧だけでは、開発費の回収が難しいため、製品をアジア等の新興市場にも上市し、開発費の一部の回収を期待している。

かって、多くのアジアの国々は、医療制度が未整備で、到底オーファンドラッグの市場としては認識できなかった。

しかし最近、アジアの国々は豊かになり、医療制度も充実してきた。

各国とも希少疾患患者のために、可能な限り、患者救済のための法制度の充実を図っている。そしていくつかのオーファンドラッグは、アジアの国々でも上市されている。

◆習得できる知識

1. 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの定義の相違点
2. 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの薬事規制について
3. 日米欧とアジア主要国のオーファンドラッグの開発のインセンティブ
4. アジア主要国のオーファンドラッグの健康保険制度
5. アジア主要国のオーファンドラッグの市場と将来動向

◆キーワード

アジア,医薬品,薬事規制,希少疾患、進出,マーケティング,講習会,研修,セミナー

担当講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野　啓子　氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。
また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。