論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント【提携セミナー】

論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/9/29(月) 13:00~16:30
担当講師

土井 正治 氏

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

論理的な承認申請資料(CTD)作成と

照会事項対応のポイント

 

≪論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。

 

PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。

 

また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

 

【得られる知識】

■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク/ベネフィットの考え方(臨床的位置付けと添付文書との関連)
■現状を踏まえたCTD作成の考え方

 

担当講師

PRAヘルスサイエンス(株)Medical Writing Associate Director 土井 正治 氏

 

【主なご経歴】
・開発薬事業務(内資系製薬企業)約15年
・メディカルライティング業務(内資系製薬企業2社、現職)約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング

 

セミナープログラム(予定)

1.申請資料(CTD)に求められる論理性とは?
・CTDの論理性について
・論理的なCTDを作成するポイント

 

2.論理的なシナリオ構築のコツ
・審査のシナリオについて
・新薬開発における効果的なシナリオとは?

 

3.リスク/ベネフィットの効果的な書き方
・リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
・臨床的位置付けへどう展開するか。
・添付文書へどう反映するか。

 

4.CTDの現状を踏まえて、どう書くか?
・公開CTDの記載事例紹介
・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは?

 

5.照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
・照会事項の分析
・効果的な照会事項回答作成のポイント

 

  □質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月29日(金) 13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 

35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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