キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/5/21（木） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】5/22～5/29　（何度でも受講可能）
担当講師	根木茂人氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

「CMC安定性試験」に関連する6つのICHガイダンスを理解する糸口とは

適切な安定性試験をデザインできる視点をご説明

安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容です。

キチンと理解したい人のための

CMC安定性試験レギュレーション

≪原薬・製剤の安定性試験レギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関するレギュレーションの薬制的側面と科学的側面の両面から安定性試験に求められる基本的な視点を解説します。

「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICHから6つのガイダンスが出ていますが、表面的に読んだだけでは理解できない内容が含まれており、なんとなく分かっている程度の理解ではキチンと安定性試験をデザインできないだけではなく、安定性試験結果をキチンと解釈できないなどのわかりにくさがありますが、ガイダンスをしっかり理解する糸口をご紹介します。

また、安定性試験以外の品質関連ガイダンスを含めて、ガイダンスを包括的に理解することにより、適切な安定性試験をデザインできる視点を説明します。

実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方を対象に、安定性試験レギュレーションの本質に触れ、日々の医薬品開発業務に活かせる内容となっております。

◆習得できる知識

適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をする知識を習得

◆受講対象

医薬品の製造・品質管理など開発業務に従事されている方
医薬品品質関連の申請資料作成に従事されている方
CMCのレギュレーションを包括的に理解したい方

◆必要な予備知識

医薬品品質試験の基礎知識、大学卒業程度の有機化学知識

◆キーワード

CMC安定性試験,医薬品安定性試験,ICHガイドライン,Q1A,Q1E,原薬安定性,製剤

担当講師

ルートT技術士事務所代表根木茂人氏

【略歴】
1976年3月東京工業大学大学　工学部　高分子化学科　卒業
1978年3月東京工業大学大学　総合理工学研究科　化学工学修士課程　修了
1978年4月エーザイ(株)　入社
1996年9月東京工業大学大学　博士授与
2003年3月技術士（化学）合格
2017年9月エーザイ(株)　退社
2017年10月ルートT技術士事務所開設

【専門】
有機化学、医薬品化学

セミナープログラム（予定）

1. 安定試験の基本視点

2. 薬剤の剤形と貯法・有効期間

3. 安定性試験の種類

4. 安定性試験関連ガイドラインについて

5. 安定性試験ガイドライン概要
5.1. 適用範囲・安定性試験の目的
5.2. 試験検体
5.3. 環境要因と条件・試験項目
5.4. ロット
5.5. 製剤の安定性
5.6. 生物薬品製剤の安定性
5.7. ブラケッティング・マトリキシング法
5.8. 評価（Q1E）
5.8.1. 規格と品質の明確な変化
5.8.2. 評価要点
5.8.3. 統計処理
5.9. 気候区域

6. 安定性試験と他のICH品質ガイドライン
6.1. QbDと安定性試験
6.2. QbDについて

7. 苛酷試験の位置づけ
7.1. 光安定性試験
7.2. 光安定性試験あるある

8. 規格の考え方

9. まとめ