医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法【提携セミナー】

医薬包装

医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】 2023/2/21(火) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2023/3/3(金) まで受付(視聴期間:3/3~3/16)
担当講師

西 秀樹 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

医薬品・医療機器包装における

3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

 

《包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

本講では、法規制の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、
及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

 

セミナー趣旨

医療分野用の包装は、3極共に薬局方の規定があるが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い現状がある。ICHが開始した溶出物・浸出物の審議は、材料の規格の無い日本にとって難問である。医療機器材料に関し、日本は2019年にマスターファイル制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、法規制の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

 

【本セミナーで得られる知識】
日欧米の薬局方、日欧米間の規制の相違点、製剤包装通則、申請書記載方法、
適法性評価、PL制度化​

 

特典

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

担当講師

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.包装を取り巻く環境

 

2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等

 

3.医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況

 

4.日本薬局方(JP):製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
:医薬品包装設計における適格性評価及び要件

 

5.米国薬局方(USP :材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格

 

6.欧州薬局方(EP):材料と容器の規格、血液関連の再編成

 

7.溶出物と浸出物に関する国際調和会議における審議状況

 

8.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

 

9.医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS

 

10.医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録現状

 

11.トピックス1:厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
   トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例

 

12.まとめー企業におけるリスク管理の進め方―

 

13.参考文献と情報入手先

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023年2月21日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月3日(金)  まで受付(視聴期間:3/3~3/16)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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