欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の

要求事項と対応ノウハウ

《IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。

体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。

これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。

IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。

◆　習得できる知識

〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告

◆　キーワード

診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

担当講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏

セミナープログラム（予定）

１ CEマーク取得の注意点

２ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）

３ 技術文書の作成

４ 市販後監視、ビジランス

５ UDIシステム

６ クラス分類ルール

７ 適合性評価

８ NBの情報

９ ベネフィット・リスクの決定

１０ エコノミックオペレータ

１１ 製造業者の責務

１２ 適合宣言書（自己宣言書）

１３ 臨床評価、臨床文献（IVDR　6章に関係する内容）

１４ 一般的安全性と性能の要求

１５ 表示、ラベル

１６ 製品の検証と妥当性確認

１７ トレンドレポート

１８ 市販後性能フォローアップ（PMPF）

１９ 整合規格

２０ 最新情報の入手

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/20（木） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】6/21〜6/28　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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