★各局の試験法の違いとは？

★試験に係る分析法バリデーション、データインテグリティ、

更には試験の代替法や今後の動向についても解説致します！

初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解していただける機会となればと思います。

また、改正GMP省令の施行、品質管理試験でのデータインテグリティも要求されている事や、欧米での非動物系パイロジェン試験の施行などを、エンドトキシン試験法に照らしながら試験法に関係した重要項目についてもご説明させていただきます。

◆　受講後、習得できること

• 日本薬局方エンドトキシン試験法について
• 分析法バリデーションの考え方
• データインテグリティとは
• 各局のエンドトキシン試験法状況
• 今後のエンドトキシン試験の行方

担当講師

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
プロダクトマネージャー・スペシャリスト 工学士 益田多満喜 氏

セミナープログラム（予定）

１．エンドトキシンの基礎
　1.1エンドトキシンとは
　1.2エンドトキシンの特性と構造など

２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
　2.1エンドトキシン試験法の基本、
　2.2日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
　2.3エンドトキシン試験の分析バリデーション

３．データインテグリティ
　3.1データインテグリティとは
　3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリ　デーション)
　3.3データインテグリティから見たエンドトキシン試験

４．エンドトキシン試験法の最近の話題
　4.1組み換え体ライセート試薬
　4.2代替法

5.Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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