★リスク判断の基準に必要な査察指摘事例と警告書の内容を学ぶ！
★シングルユース製品を製造工程で採用する上での製品利用リスクについて
（レギュレーション・製品使用のリスクアセスメント・管理項目などの観点から）

無菌製剤における査察・適合性調査と

シングルユース製品活用

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

本講座では無菌原薬、バイオ医薬品、無菌製剤のEU査察、FDA査察及びPMDA　GMP適合性調査の特徴を解説し、それぞれの査察指摘事例、及び警告書について解説します。
背景として…指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで順守すべきことを知ることができます。また、指摘事例をリスク判断の基準とすることができる。GMPを知っていると思っている人にも、多くの事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られます。

シングルユース製品を製造工程で採用するためのポイントについて、メリットとデメリットを中心に解説します。 特にデメリットであるシングルユース製品利用のリスクについて説明します。新型コロナ禍を経験して、シングルユース製品の 安定供給が強く求められるようになり、また次のパンデミックに備えたデュアルユース設備の設置が進められています。 シングルユース製品からのポイントについても解説します。
背景として…シングルユース製品はバイオ医薬品の製造工程で 使用するために開発されてきました。バイオ医薬品はその製造において動物細胞培養を行うこと、注射剤として用いることから、無菌であることが強く求められる。最近では、体内に移植する 再生医療等製品の製造においてもシングルユース製品が多用 されているという背景があります。

習得できる知識

・リスク判断の基準に必要な査察指摘事例と警告書の内容
・シングルユース製品を製造工程で採用する上での製品利用リスクについて

担当講師

NPO-QAセンター　人見 英明 氏
藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部　先端医療事業推進部 培養技術研究センター　技術開発課　課長　松田 博行 氏

セミナープログラム（予定）

【第１部】　無菌原薬、バイオ医薬品、無菌製剤の査察指摘事例に学ぶEU・FAD査察とGMP適合性調査

NPO-QAセンター
人見 英明 氏

１．PMDA適合性調査の指摘事項
２．FDA査察の警告書、Form 483
３．EU GMP 査察の指摘事項
４．構造設備
５．無菌医薬品に係る製品の作業所
６．無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
７．原料並びに容器及び栓の管理
８．無菌中間製品の保管及び輸送の管理
９．環境モニタリング
10. 製造設備及びユーティリティの適格性評価
11．滅菌工程
12．無菌製造設備の定置清浄化(CIP)
13．無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
14．無菌充てん工程
15．ろ過滅菌工程
16．凍結乾燥工程
17．アイソレータ／バリアシステム／ブローフィルシール
18．プロセスシミュレーション

＜１３：００～１６：００＞
【第２部】無菌製剤におけるシングルユース製品の有効活用

藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部　先端医療事業推進部 培養技術研究センター　技術開発課　課長　松田 博行 氏

１．シングルユース製品の説明
２．シングルユース製品に関連するレギュレーション
３．シングルユース製品使用のリスクアセスメント
４．管理項目詳細
５．シングルユース製品の使用上の注意
６．今後の課題

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/9/26（火）10:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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備考

資料はPDFまたは紙のどちらかでお送りします。

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