無菌製剤における査察・適合性調査とシングルユース製品活用【提携セミナー】

「製品品質照査」の実施法

無菌製剤における査察・適合性調査とシングルユース製品活用【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/9/26(火)10:00-16:00
担当講師

人見 英明 氏

松田 博行 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円

★リスク判断の基準に必要な査察指摘事例と警告書の内容を学ぶ!
★シングルユース製品を製造工程で採用する上での製品利用リスクについて
(レギュレーション・製品使用のリスクアセスメント・管理項目などの観点から)


無菌製剤における査察・適合性調査と

シングルユース製品活用

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

本講座では無菌原薬、バイオ医薬品、無菌製剤のEU査察、FDA査察及びPMDA GMP適合性調査の特徴を解説し、それぞれの査察指摘事例、及び警告書について解説します。
背景として…指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで順守すべきことを知ることができます。また、指摘事例をリスク判断の基準とすることができる。GMPを知っていると思っている人にも、多くの事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られます。

 

シングルユース製品を製造工程で採用するためのポイントについて、メリットとデメリットを中心に解説します。 特にデメリットであるシングルユース製品利用のリスクについて説明します。新型コロナ禍を経験して、シングルユース製品の 安定供給が強く求められるようになり、また次のパンデミックに備えたデュアルユース設備の設置が進められています。 シングルユース製品からのポイントについても解説します。
背景として…シングルユース製品はバイオ医薬品の製造工程で 使用するために開発されてきました。バイオ医薬品はその製造において動物細胞培養を行うこと、注射剤として用いることから、無菌であることが強く求められる。最近では、体内に移植する 再生医療等製品の製造においてもシングルユース製品が多用 されているという背景があります。

 

習得できる知識

・リスク判断の基準に必要な査察指摘事例と警告書の内容
・シングルユース製品を製造工程で採用する上での製品利用リスクについて

 

 

担当講師

NPO-QAセンター 人見 英明 氏
藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部 培養技術研究センター 技術開発課 課長 松田 博行 氏

 

 

 

セミナープログラム(予定)

【第1部】 無菌原薬、バイオ医薬品、無菌製剤の査察指摘事例に学ぶEU・FAD査察とGMP適合性調査

NPO-QAセンター
人見 英明 氏

1.PMDA適合性調査の指摘事項
2.FDA査察の警告書、Form 483
3.EU GMP 査察の指摘事項
4.構造設備
5.無菌医薬品に係る製品の作業所
6.無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
7.原料並びに容器及び栓の管理
8.無菌中間製品の保管及び輸送の管理
9.環境モニタリング
10. 製造設備及びユーティリティの適格性評価
11.滅菌工程
12.無菌製造設備の定置清浄化(CIP)
13.無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
14.無菌充てん工程
15.ろ過滅菌工程
16.凍結乾燥工程
17.アイソレータ/バリアシステム/ブローフィルシール
18.プロセスシミュレーション

 

 

<13:00~16:00>
【第2部】無菌製剤におけるシングルユース製品の有効活用

藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部 培養技術研究センター 技術開発課 課長 松田 博行 氏

 

1.シングルユース製品の説明
2.シングルユース製品に関連するレギュレーション
3.シングルユース製品使用のリスクアセスメント
4.管理項目詳細
5.シングルユース製品の使用上の注意
6.今後の課題

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/9/26(火)10:00-16:00

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料はPDFまたは紙のどちらかでお送りします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

 

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