同種由来の再生医療等製品(細胞加工製品)の品質設計と

細胞凍結および外工程に関するポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

同種細胞を原料とする再生医療等製品では、ICH-Q5に準じたマスターセルバンクを含む、ロットを形成する凍結細胞原料および／または製品の、高度な品質設計と管理が要求されます。凍結細胞の品質を安定化するには、スケールを考慮した分注・凍結工程と、品質評価後の品質管理(追加調製を含む)を考慮し、適切な製造工程開発(QbD設計)が不可欠です。そこで本セミナーでは、凍結状態の細胞原料／加工物の管理が想定される同種細胞加工製品において、考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料／製品の保管・輸送および製造所外の調製(外工程)について概説します。

■受講後、習得できること

• 同種由来細胞を原料とする細胞加工製品の製品開発の考え方
• ロットを形成する細胞加工製品の製造工程開発の考え方
• 凍結細胞製品の品質設計と細胞保管に関する考え方
• 凍結細胞製品のエコシステムおよびコールドチェーンの考え方

■受講対象

• 細胞加工製品の研究開発者
• 細胞加工製品の製造工程開発に係る者
• 細胞加工製品の製造設備技術者
• 細胞加工製品の製造管理者またはそれに準じる者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• PIC/S. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. PE009-17(Annexes)(2023).
• 厚生労働省医薬食品局. ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について. 平成24年9月7日付け薬食発0907第3号.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長. 「ヒト細胞加工製品の製造工程変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について．令和6年3月29日 医薬機審発0329第１号.
• ICH. Pharmaceutical Development. Q12. Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.(2019).
  (日本語版：https://www.pmda.go.jp/files/000243555.pdf)
• ICH. Pharmaceutical Development. Q5A(R2). Viral Safety Evaluation of Biotechnolgy Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin.(2023).
• ICH. Pharmaceutical Quality System. Q10. Harmonised Tripartite Guideline(2023).
• 厚生労働省医政局研究開発政策課. 再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方. 令和7年3月7日事務連絡.

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 生物プロセスシステム工学領域 講師
テクノアリーナ 細胞製造コトづくり拠点
博士（工学）
水谷 学 氏

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 生物プロセスシステム工学領域 特任研究員
テクノアリーナ 細胞製造コトづくり拠点
修士（工学）
宇野 友貴 氏

セミナープログラム（予定）

１．同種由来再生医療等製品の品質設計
1-1.同種細胞加工製品の特徴と位置づけ
1-2.ロットを構成する製品の品質に関する考え方
1-3.原料(細胞源)に依存する課題
1-4.スケールアップとスケールアウト
1-5.細胞加工製品の保管と外工程の概念

２．同種細胞加工製品の品質実現とその製造性(細胞製造性)
2-1.同種細胞を製品とする製品設計と製造工程開発について
2-2.製品の同等性／同質性を確保する製造工程開発の考え方
2-3.細胞原料の課題とその他原料(培地等)の変更管理
2-4.製品開発のライフサイクルと承認後変更管理実施計画(PACMP)
2-5.上流工程と下流工程とロットサイズに生じる制限

３．細胞凍結の工程開発に関する考え方
3-1.細胞の保存とは
3-2.凍結工程における技術的課題：冷却速度、氷核形成温度など
3-3.凍結工程の安定化戦略

４．凍結細胞の保管と輸送に関する考え方
4-1.保管・輸送における技術的課題：温度変動など
4-2.保管・輸送における安定化戦略

５．同種由来細胞加工製品の生産設計
5-1.原料の調達管理(ヒト細胞組織原料基準)
5-2.細胞原料のバンク化(マスターセルバンク／種細胞バンク)
5-3.その他原料および資材の管理とバイオプロセス(主工程)
5-4.バリデーションマスタープラン作成の考え方
5-5.同種製品製造の妥当性と適格性と構造設備設計
5-6.開放系システムと閉鎖系システムと工程自動化の課題

６．同種由来細胞加工製品のエコシステム構築の課題
6-1.同種細胞加工製品のエコシステムとコールドチェーン
6-2.コールドチェーンの運用設計
6-3.細胞加工製品の物流と流通の基準(GDP)
6-4.今後の展望

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年6月24日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。