GxP文書、記録の紙から電子化変更とデータインテグリティ対応【提携セミナー】
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| 開催日時 | 2023年7月6日（木）10:30~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ GxP業務の効果的な電子化と電子化後のデータファイルの保管・管理法！
ＧｘＰ文書、記録の紙から
電子化変更とデータインテグリティ対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。
習得できる知識
- GxP業務プロセス電子化の考え方のポイント
- データインテグリティ対応のポイント
- GxP領域のデータの運用・管理のポイント
担当講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
セミナープログラム（予定）
１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連個所の解説
７．その他
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023年7月6日（木）10:30~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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