☆7/22開催のGVP基礎講座とのセット受講が可能です。詳細は価格関連備考欄をご確認下さい。

☆ファーマコビジランス活動の実務について分かりやすく解説！

GVP実践講座

有害事象と評価、安全管理情報の収集、当局報告、市販直後調査と製造販売後調査

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動のうち、有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）、安全管理情報の収集、当局報告、市販直後調査と製造販売後調査、安全確保措置について、定期報告、PV業務の委受託とPVAについて、コンビネーション製品の副作用・不具合報告について、その他の話題について講習を行う。

◆キーワード

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

担当講師

薬事コンサルタント 別井 弘始 氏

【職歴】
1.2024年10月～現在 薬事コンサルタント（個人事業主）
2.2021年4月～2024年9月 サンバイオ株式会社
1)2024年4月～ 安全管理責任者
2)2021年4月～ 品質保証責任者
3)2017年6月～2021年3月 マイラン製薬株式会社/マイランEPD合同会社
プロダクトセーフティー＆リスクマネジメント本部長／安全管理責任者
4.2015年12月～2017年6月 ゲルベ・ジャパン株式会社
ファーマコビジランス部長／安全管理責任者
5.2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社
薬事・品質保証部長／製造管理責任者・管理薬剤師
6.2009年7月～2014年9月 サノフィ株式会社
1)2012年6月～ ファーマコビジランス（Affiliate PV Head）／安全管理責任者
2)2009年7月～ ファーマコビジランス副本部長／安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
7.2007年7月～2009年7月 日本香料工業会：安全性評価委員会委員長
8.1985年1月～2007年7月 国家公務員
1)2005年9月～ (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長
2)2003年8月～ JICA専門家インドネシア医薬品政策アドバイザー
3)2003年4月～ 厚生労働省血液対策課企画官
4)2002年5月～ 厚生労働省研究開発振興課課長補佐
5)2001年3月～ 厚生労働省関東信越厚生局上席薬事専門官
6)2000年4月～ 国立衛生研究所
7)1998年10月～ 医薬品医療機器審査センター(PMDEC)
審査情報室長、審査第二部主任審査官
8)1996年7月～ 厚生省監視指導課課長補佐
9)1993年7月～ 厚生省国際課課長補佐
10)1993年5月～ 厚生省生活科学安全対策室
11)1990年4月～ ナイジェリア国日本大使館1等書記官
12)1989年9月～ 厚生省審査管理課
13)1987年4月～ 環境庁
大気規制局大気規制課、企画調整局環境研究技術課
14)1985年4月～ 厚生省薬務局
審査第2課、麻薬課
15)1985年1月～ 厚生省関東信越地区麻薬取締官事務所
9.1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所（研究員）

【学歴】
東京薬科大学 1981年3月卒業　薬学士

セミナープログラム（予定）

1. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
1-1. 収集すべき有害事象
1-2. 有害事象以外の収集事象
1-3. 安全管理情報の情報源
1-4. 情報入手日
1-5. MedDRA
1-6. IMEリスト

2. 安全管理情報の収集、当局報告
2-1. 症例評価（重篤性、予測性、因果関係）
2-2. 報告期限
2-3. CIOMS様式

3.市販直後調査と製造販売後調査
3-1. 市販直後調査とは
3-2. 製造販売後調査
3-3. GVPとGPSPの関係
3-4. 欧州の承認後安全性試験

4. 安全確保措置について
4-1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
4-2. 使用上の注意改訂のトリガー
4-3. リスク最小化活動の例
4-4. 添付文書の電子化
4-5. 医薬品リスク計画（RMP）

5. 定期報告
5-1. DSURの概要
5-2. PBRERの概要
5-3. その他の安全性定期報告の概要

6. PV業務の委受託とPVAについて

7. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

8. その他の話題から

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/8/7（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】8/18～8/22

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

☆GVPセミナーセット価格☆
7/22「GVP基礎」セミナーと8/7「GVP実践」セミナー同時申込みの場合で割引価格にてご受講いただけます！

【通常会員価格】
２講座１名99,000円（税込）２名110,000円（税込）

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7/22「GVP基礎」セミナーと8/7「GVP実践」セミナー同時申込みの場合
【セット割引価格】
２講座１名88,000円（税込）２名99,000円（税込）

※「GVP基礎」セミナーと「GVP実践」セミナーはそれぞれ【LIVE配信】と【アーカイブ配信】が選べます

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
  セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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★【7/22「GVP基礎」LIVE配信】、【7/22「GVP基礎」アーカイブ配信】、【7/22「GVP基礎」と8/7「GVP実践」セット LIVE配信 】、【7/22「GVP基礎」と8/7「GVP実践」セット アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。