☆ 監査を滞りなく、２日以内で終わらせるための事前準備やアジェンダの作成

☆ 監査項目を絞り込むポイント、監査当日のレビューの仕方、

コツ、書類確認での着目点、トラブル回避のポイント

ＧＭＰ監査を２日以内で終わらせるポイントと工夫

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

本講座では、サプライヤのGMP監査を1日半か2日で実施するために考慮すべきポイントと工夫すべき点を踏まえながら、監査の準備から実施までをアジェンダの作成、事前資料の入手、リスク分析、当日の進め方、ヒアリングのポイント、指摘事項のまとめ方、フィードバックのしかたなどをご紹介します。その中で監査の準備や実施を中心にバーチャル的に監査を経験していただき、参加される受講者の方が考えながら監査の手法を学ぶことができます。本講座は特に監査経験の少ない方やこれから監査を実施する予定の方に学んでいただけます。

習得できる知識

監査項目を絞り込むポイント、監査当日のレビューの仕方、コツ、書類確認での着目点、トラブル回避のポイント

担当講師

ＧＭＰ／ＧＤＰコンサルタント 森 一史　氏

元サノフィ(株)　グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

経歴

大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に関与。

その後サノフィ(株)の前身であるヘキストジャパン(株)に入社し、組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。

2023年 サノフィ(株)を退社。

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

• サプライヤ監査の意義と目的
• 監査の意義
• 監査の目的
• 監査頻度

２．監査の準備

• 監査日程の交渉と決定
• 監査チームの編成
• 事前資料入手
• リスク分析
• 監査アジェンダの作成

３．監査の実施

• 監査の進め方
• 効果的なヒアリング
• ノートの取り方
• 指摘事項とそのまとめ方
• 講評でのフィードバックのしかた

４．監査後

• 監査レポートの作成
• 是正予防措置（CAPA）の入手と評価
• まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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