GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/5/14（木）13:00~16:30 , 【アーカイブ】2026/5/25まで受付（視聴期間：5/25~6/4まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 高木 肇 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 49,500円（消費税込、資料付） |
★ ＧＭＰ電子記録の証拠書類以外としての使い道とは？
★ 製品品質照査を例とした、デジタル化を待たずに今できるタスク軽減策！
ＧＭＰ記録の電子化による
生産効率・法令遵守・品質向上に先立って
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
少子高齢化対策、規制対応、業務の効率化、コスト抑制などの課題に対し、医薬品製造業者ではＥＲＰ、ＭＥＳ、ＬＩＭＳなどのデジタル技術の活用が進められている。
とはいえ、これらシステムの情報を統合し、生産性、コンプライアンス向上に利するには、技術的、コスト的な課題もある。まずはＤＸ推進に先立ち優先順位をつけるとともに、当面の対応策を考える必要がある。本講座ではこのヒントを提供する。
習得できる知識
- ＤＸ推進で期待できること
- 今、医薬品製造業者で問題になっていること
- 製品品質照査を例に、デジタル化を待たずに今できるタスク軽減策
担当講師
医薬品GMP教育支援センター 代表／NPO-QAセンター 顧問 高木 肇 氏
セミナープログラム（予定）
１．はじめに（用語解説）
２．最新ＧＭＰが求めていること
2.1 医薬関連事業者等の責務
2.2 責務を果たすためにＰＱＳ（医薬品品質システム）を実践
2.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
３．データの信頼性確保(ＤＩ)
3.1 ＰＱＳの適切性評価にDIは必須要件
3.2 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
3.3 全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない
3.4 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
3.5 紙の記録と電子記録の混在化（ハイブリッドシステム）はリスキー
４．教育訓練の実効性評価
4.1 品質不正問題を起こす遠因
4.2 手順を知らない、教えないのはミスのもと
4.3 ＳＯＰの作成前に作業の改善と見える化を検討
4.4 ＳＯＰのショート動画化
4.5 この先の教育手段
4.6 教育訓練で重要なのは
4.7 あるべき教育訓練
５．継続的な潜在リスクの抽出/改善活動
5.1 今、医薬品業界で起きていること
5.2 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
5.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用
６．医薬品業界の現状とＤＸ推進の必要性
6.1 医薬品業界の向かうべき方向
6.2 原薬・製剤工場の業務とITシステム概観
6.3 中小医薬品製造業者の現状
6.4 MESとLIMSのデータは有効な経営資源
７．記録の活用（記録書は証拠書類以外の使い道がある）
7.1 記録の目的には3つある
7.2 製品品質照査の意図と効用
7.3 過大なタスクを要する製品品質照査
7.4 原材料の製品品質照査のタスク軽減策
7.5 外国の原料供給者の問題点
7.6 安定性モニタリングの結果と傾向に関する製品品質照査
7.7 製品回収の多くは安定性試験不適
7.8 安定性モニタリングの再点検
7.9 工程管理値と出荷試験の照査に関するタスク軽減策
7.10 品質情報(苦情)の照査に関するタスク軽減策
7.11 苦情対応の迅速性評価
7.12 工程変更の照査に関するタスク軽減策
7.13 ＯＯＳバッチとその調査に関する製品品質照査
7.14 ＯＯＳ発生時の処理は適切か（検体採取、試験室管理等）
7.15 装置／ユティリティの適格性照査
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/5/14（木）13:00~16:30
【アーカイブ】2026/5/25まで受付（視聴期間：5/25~6/4まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき49,500円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき44,000円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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