GMP-QA実践ノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP-QA実践ノウハウ【提携セミナー】

開催日時	2026/2/26 (木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
担当講師	曽根孝之氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)

GMP-QA実践ノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！

◆　講座のポイント

昨今、多職場経験の希薄な人材が品証QAに仕事されてます。その昔、いろんな経験や得意分野を経験したベテランがQA人材に配属されました。今は数を増やすことや似たような人材で金太郎飴のようです。工場の最終のバックスやキーパーにQAはあるべきです。責任役員は、それを知るべき（クオリティーカルチャーの醸成の基本）です。

このセミナーでは、御社の品質保証体制の効率的機能向上にこのセミナーをお届けします。講師の私のモットーは、自分の経験したことや自分で見聞きしたことしか判断しません。観察力・洞察力とGMP基礎知識や世界の流れを磨きましょう。「品質は、現場で作りこむもの」「後工程はお客様」。現場や試験室には要になる職人がいます。品証QAも職人ありと存じます。

凄腕QA人を育成が今からの自分の目標・目的です。個人のタイトルでなくチームの勝負（優勝）にみんなで活動しましょう。私もお手伝いします（セミナー資料にメールアドレス公開）。現場巡回を避けている品証QA員が多いと思います。そんな方に有効な方法もお伝えします。

◆　受講後、習得できること

GMPの歴史と成り立ち
QAUの職務
業務効率の改善方法
教育訓練の実例（理論的・実務的・一般）
現場巡回のコツ（肝）とチェックシート例
現場に精通した現場QATの仕事例
現場との関わり方
医薬品製造工場の重要12項目（基礎知識）
製品品質の照査（対象項目）
FDA査察からの改善事例（欧米人の基本的考え方）

担当講師

ヒューマンコネクター　曽根孝之氏

＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム

・GMP歴史
・サブシステム
・品質部門の責任
・QAの仕事
・QAの保証
・QAのSOP
・QPとは
・QAの業務分掌
・QAの業務改善ツール
・GMP文書附番例
・GS-1コードラベル発行例
・書類は、BOOK化（ALCOA＋）
・QAによる封緘済発行
・QAの仕事（教育訓練）
　1.理論的教育（体系例）OFJT
　2.業務分掌例
　3.実務的教育　OJT／OFJT
　4.雇い入れ時の教育例
　5.一般的教育
・GMPチェックシート例
・QC／QA業務（外資系　実例）・・・現場QAとは。
・医薬品工場で働く人に教えたいこと（重要12項目）
・文書の管理方法と文書例
・製品品質の照査とは
・現場の歩き方（現場巡回のために）
・みなさんにつたえること
・調査のコツ（観察力・洞察力）
・自分で確認したもので保証しろ。
・整理整頓が基本（QAこそ見本に）
・QAの仕事（査察・監査の受け入れ）
・製販GQPの立場で工場巡回した実例
・FDA指導の異物対策例
・FDA対応の倉庫改造例（サンプリング室も）
・倉庫査察チェックシート（PICｓGMP）
・クリールーム4原則
・D-OODA（PDCAとの融合）
・Wチェックより、疑似冗長設定を
・間違い防止を徹底しよう。
・包装材料品質仕様書　例
・実例紹介（リスクを考える）
・ESGとは