改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方／供給者監査における具体的指摘事例【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2022/7/28（木） 10:30～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 【アーカイブ受講】 Webセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：55,000円 E-mail案内登録価格： 52,250円 |
改正GMP省令をふまえた原料等の
供給管理・事業者との取り決めの進め方／
供給者監査における具体的指摘事例
《 効果的な供給者管理を実施するための手順 》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた
取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説します。
セミナー趣旨
ＧＭＰ省令が改正されて、原料等の供給者管理が、明確に求められることになった。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。
◆得られる知識
- GMP省令の改正点
- GMPの基礎
- 供給者管理
- 監査のポイント
- 変更管理
- リスクマネジメント
担当講師
中間物商事(株) 品質保証部 部長
高田製薬(株) 生産本部 顧問
中川原 愼也 氏
セミナープログラム（予定）
1. GMP省令の改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ
2. 供給者管理
2.1 供給者の承認
・変更処理
・リスクマネジメント
・変更後の評価
2.2 原料等の規格
・仕様書
・原薬の規格
・原料の規格
・資材の規格
2.3 製造及び品質に関する取決め
・取決め内容
・GQPの取決め
2.4 供給者監査
・GQPの定期的な確認
・原薬の監査のポイント
・原料の監査のポイント
・資材の監査のポイント
3．監査員の養成
3.1 教育訓練
4. まとめ
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2022年7月28日（木） 10：30～16：30
【アーカイブ受講】 2022年8月9日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）
開催場所
【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
受講料
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料
①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
備考
資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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