GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策【提携セミナー】

医薬品、改正GMP対応

GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/4/5(水)10:30~16:30
担当講師

高木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

★医薬品品質システム(PQS)における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証
★適切性を必要に応じて改善(CAPA)を継続するためのノウハウを伝授

 

GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは、適切なハード/ソフトを企業自らが設計し、その設計の適切性を検証(マネジメントレビュー)し、必要に応じて改善(CAPA)を継続することである。発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析に至らず、トラブルを再発させるケースが結構ある。

本来、トラブルはPQSの不備、すなわち企業体質、ハードの設計と適格性評価の不備、SOPと教育訓練の不備、保守点検の不備などの結果として発生するのである。ヒューマンエラーはトラブルの原因ではなく、PQSの結果として具現したものである。

本講では、PQSの基本となる適切なハード/ソフトとはどうあるべきかを、実際のトラブル事例を踏まえて解説する。

 

 

習得できる知識

  • 医薬品品質システムの適切性を必要に応じて改善(CAPA)を継続するためのノウハウ

 

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬企業の責務と取り組むべきトラブル対策

  • 要請されているのは医薬品品質システム(PQS)
  • PQSの実践とは
  • 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
  • PQS(=Quality culture)は重要業績指標(KPI)で評価

 

2.適切なハードウェアの設計

  • ユーザー要求仕様書(URS)の留意点と不備例
  • デザイン適格性評価での留意点
  • 倉庫、洗浄室、包装室等の適切な面積確保と留意点
  • 内装への留意点
  • エラーを誘引する作業環境
  • ヒトは発塵源、服装具・更衣手順・更衣室に留意
  • 防虫対策
  • 用水システムの留意点

 

3.保守点検の必要性

  • ハードウェアは劣化するもの
  • 設備トラブルの事例
  • 保全体制をどうするか
  • 3つの保全体制を組み合わせる(日常保全、定期保全、事後保全)

 

4.適切なソフトウェアの設計

  • ヒトの性癖で起きるヒューマンエラーの例
  • 現場では想定外の事態が起きる、臨機応変力を持つ責任者が必要
  • 現場の潜在リスクを抽出
  • なすべき標準手順の文書化と記録(証拠書類)はGMPの基本
  • エラーの原因には二種ある(指図の不備と指図の無視)
  • 知識管理とは
  • 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

 

質疑応答

 

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/4/5(水)10:30~16:30

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

 

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