★試験担当者・責任者の方、試験モニターの方、

信頼性保証部門の方々、是非ご参加ください！

GLP・信頼性基準の基礎理解と、

試験委託先選定のポイント、

及び委託試験の信頼性確保の考え方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製薬業界での研究開発風土は、ICHやOECDガイダンスにより、オープン性が高くなってきたと同時に、研究開発競争は激しくなり、研究開発のスピードがますます求められるようになってきています。

これを受けて、製薬企業は、医薬品の製造承認申請書に添付する試験を自社で不足している点を補い、また、効率的に試験を実施していくように、安全性試験だけではなく、非臨床試験の全般にわたって必要に応じて試験を委託しています。

受託研究機関からすると「試験委託者からの信頼を得て、継続的に試験を委託して貰うこと。委託者の新薬創出の一助になれば、双方の利益となる。」と考えられています。

製薬企業と受託研究機関がそれぞれの目的達成のために最も効率が良い方法は、お互いが協力し合うことであるので、その方法についての一考を解説したいと思います。

◆受講後、習得できること

試験を委託する際
試験責任者としての対処の仕方
試験モニターの対処の仕方
委託側の信頼性保証部門の考え方

◆受講対象者

非臨床試験(安全性試験、CMC試験、薬理試験、薬物動態試験)を委託する
試験責任者の方、試験モニターの方、信頼性保証部門の方
受託試験機関の受託窓口の方、試験委託者と対応される方

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ　アドバイザー 樋口史郎 先生

・ 製薬企業にて、23年間、研究部門の安全性試験、信頼性保証に従事。その間に3製品の製造承認申請資料を作成・対応した。【薬制監査室室長】。その後、薬事情報室室長、学術部長を歴任。この間、JPMAにて、信頼性保証関係の検討分科会、プロジェクトチームに所属。
・ 化学品の合成研究開発会社にて、5年半、医薬品原薬・治験薬原薬の製造の品質保証に従事【医薬品質保証部長】
・ 非臨床試験委託会社にて、5年半、信頼性保証業務に従事【信頼性保証部長】。
・ 定年退職後、株式会社スリーエス・ジャパン(現株式会社アールピーエム)と契約し、ドキュメントソリューションズ アドバイザーとして、ベンチャー企業や製薬企業の試験の信頼性確保のコンサルタントや教育を実施、現在に至る。

■専門・得意分野
非臨床試験の信頼性保証

セミナープログラム（予定）

1.はじめに
1.1 安全性試験の場合[GLP省令適用試験]
1.2 信頼性の基準適用試験の場合
1.3 委託手順の一例

2.試験委託の体制
2.1 委託の体制
2.2 考え方とポイント

3.施設の選定と調査
3.1 施設の選定の考え方
3.2 施設調査の一例
3.3 調査事項[施設の概要、組織体制、設備・機器、手順書等]

4.契約
4.1 試験委託契約書の作成
4.2 試験委託契約書と信頼性の関係

5.技術移管
5.1 技術移管の考え方
5.2 注意点・留意点・問題点

6.試験計画書
6.1 試験計画書の考え方
6.2 試験計画書の変更
6.3 留意点・問題点

7．被験物質及び検体の授受
7.1 被験物質及び検体の授受の考え方
7.2留意点

8.試験の実施
8.1 試験の実施の考え方
8.2 留意点・問題点

9.試験報告書
9.1 試験報告書の考え方
9.2 留意点・問題点

10.資料保存
10.1 資料保存の考え方
10.2 留意点

11.終わりに
11.1 良き試験委託者とは
11.2 調査の対応の仕方

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月14日（月）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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