☆これから益々増えていくと予測される”GCPにおけるリモート監査”、

現在の実施状況、具体的な準備等あらゆる情報を網羅！

☆これまでの監査業務で見られた問題点・事例を基に今後の監査のあり方を考えていきます。

＜パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える＞

GCPリモート監査における

基礎知識・対応と今後の課題

≪現在の実施状況・手法/メリット・デメリット/監査に向けた準備/事例を基にしたQ&A≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は常に論議されていました。一方、突然のコロナによるパンデミック下ではリスク回避の観点でリモートによる治験管理が規制当局のみならず、受け入れ施設でも対策が取られた。行政上、「電子カルテの統合」が叫ばれても、それができるまでの相当な時間が必要であることを考慮すると、現状のシステムを把握し、目的にかなった方法を選ばざるを得ない。つまり、パンデミックにかかわらず、本来あるべきリモート監査を前提に、現在実施中のリモート監査の方法、メリット/デメリット等の比較、そのための準備を具体的に紹介すための研修と位置付けました。

さらに、監査業務における現状の医療現場で見られた問題事項を紹介し、日々の監査業務に参考にしていただければ幸いです。

◆受講後、習得できること

１．リモート監査に関する基礎知識
２．リモート監査の種類
３．リモート監査の現状
４．リモートアクセス監査/リモートSDV の基本的な考えかた
５．依頼者及び医療機関における監査業務一般に関する事例と対応

◆講演中のキーワード

リモートアクセスモニタリング、SDV、リモート監査　Risk Based Monitoring

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．JPMA モニタリングの効率化に関する提言―治験手続きの電子化等
２．臨床研究・治験活性化5か年計画2012
３．治験促進センターSDV効率化に関する医療機関の取り組み
４．FDA Guidance on Conduct of Clinical Trial of Medical Product during COVIT19 Public Health Emergency

担当講師

有限会社CROメディポート 臨床開発部　部長 関口論 先生

臨床開発部　マネージャー 関口数馬 先生

＜関口　諭　先生＞
■経歴
1967年、国内の製薬企業で、開発における製剤設計、試験規格設定等のCMC業務を通じて約10品目の承認を取得。
1985年、欧州系外資企業でCRA業務の他、開発品のCMC業務を兼任し、数品目の医薬品等の承認に寄与した。
1998年、米国系製薬企業の日本支社に監査責任者として勤務し、海外治験及び国内治験のGCP監査を行い、ICH-GCP及び本社の品質ポリシーを取り入れ、日本支社の臨床試験の手順書を作成した。
2000年、国内新規CROに勤務し、臨床開発及び監査部門の責任者として、プロジェクトリーダーの他、監査業務を行い、数社のGCP手順書を作成した。
2002年（有）CROメディポートを立ち上げ、国内の他、アジア及び欧米のGCP監査（一部GMP監査）を行った。同時に中堅CROで約8年間モニター研修をじっし。同時に欧州製薬企業の日本支社において、品質保証責任者として、数年間、国内外のGMP監査を実施した。その他、GCPの臨床試験のSOP（10社余り）を作成した。業界活動は25年以上のQA研究会にて活動を継続中。過去に日本製薬協臨床評価部会、大薬協品質部会、東薬工品質部会に所属し、現在に至る。

＜関口　数馬　先生＞
■経歴
１９９９年より２０１８年にわたり、国内のシステム開発会社にて、健診事業所向け健康管理システム、衛生検査所向け臨床検査システム、医療機関向け臨床検査システム、医療機関向け電子カルテシステムの開発及び導入を実施した。その他、日本IHE協会の医療情報システム標準化に向けた普及活動に参加した。
２０１８年より、（有）CROメディポートにて企業治験、医師主導治験のGCP監査を担当し、現在に至る。

セミナープログラム（予定）

1. リモート監査に関する基礎知識
1）　製薬協の見解
2）　ICH-GCP
3) CRO協会の見解
4）　PMDAからの通知
a)　Q&A　ガイダンス
b)　Q 3モニタリング、Q4　逸脱
c) コロナ禍におけるGCP監査の紹介
5）　PMDAによるリモート調査（1部ビデオ）
6) リモート監査事例
a) リモート監査に対する業界の意識
b) リモート監査の概要
c) 結果

2．リモート監査の種類
1）リモート監査の定義
a) 依頼者と施設側の誤解
b）オフサイト監査（原資料を閲覧せず、電話やメール等で行う）
c)リモートアクセス監査（システムを利用して原資料へアクセスする）
d)リモートＳＤＶ（リモートアクセス監査、実施資料機関外からSDVを行う）
2）参考資料
A)～l）10～15資料を提示予定
3）関連用語
a)　地域医療連携ネットワーク
b) SS-MIX
c) VDI
d)　DDP
e)　VPN

3．リモート監査の現状
※実在する施設の公開データを基に解説します
1）A大学
2）B大学
3）C病院
4）Dセンター
5) その他

4．リモートアクセス監査/リモートSDV の基本的な考えかた
1）Risk Based Approch
2）閲覧対象の真正性、見読性、保存性、
3）セキュリティ（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン）
4）SDVの方法（電子カルテへのアクセス、Certified Copy又は Web会議）
5) 手順書等

5．監査業務に関するＱ＆Ａ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月13日（木）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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