GCP監査入門《そのポイントとチェックリスト》【提携セミナー】

GCP監査入門_ポイントとチェックリスト

GCP監査入門《そのポイントとチェックリスト》【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★経験踏まえ事例・実例を交え解説します。
★わかりやすく、使いやすいチェックリストとは?
★前日セミナー「GCP-SOP作成と管理」も是非参加下さい。

 

GCP監査入門

-そのポイントとチェックリスト-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の約30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資、大手・中小、新薬・後発等、数多くのクライアントから受託したCROで監査を行った経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。

 

まずは、GCP監査の意味を理解し、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査のポイントを解説します。特に、日本の治験依頼者では重要視されていないFacility(施設・設備)を中心としたシステム監査、また多種多様な医療機関の差による監査の実際をお話いたします。

 

さらに、このシステム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できます
  • 監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できます
  • いろいろな監査に用いるチェックリストの作成方法が習得できます
  • ベンダーの要件調査についても学べます。
  • 「監査」で規制当局から指摘されていることを紹介します。

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.監査とは

 

2.GCP監査の基本
2.1 個々の治験の監査とシステム監査
2.2 治験依頼者に対する監査
2.3 医療機関、その他の施設における監査

 

3.監査部門の体制整備
3.1 監査担当者の要件と指名、教育
3.2 監査手順書/様式、チェックリストの作成

 

4.治験依頼者のシステムに関する監査
4.1 リスクによる評価と監査計画
4.2 監査の実施(TMF Review、Interview、Tour)

 

5.治験依頼者における個々の治験の監査
5.1 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
5.2 監査の実施(TMF Review、Interview、Tour)

 

6.医療機関監査
6.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
6.2 監査の実施(治験審査委員会)
6.3 監査の実施(実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意)

 

7.ベンダーの要件調査と監査

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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