★限りある時間内で、何をどうやれば、より成果を上げられるか？

★効果的なチェックリストの作成と活用！

効率的・効果的なGCP監査・自己点検の実施とそのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講演ポイント

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資、大手・中小、新薬・後発等、数多くのクライアントから受託した監査の経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。さらに、GCPでは明確に定義されていない「自己点検」やQCについても触れ、これらと「監査」との違いを踏まえた実施方法等について学びます。監査と自己点検で用いるチェックリストの作成方法について解説します。日本の治験依頼者では重要視されていないFacility（施設・設備）を中心としたシステム監査、また多種多様な医療機関の差による監査の実際をお話いたします。さらに、このシステム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

◆　受講後、習得できること

• 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違い
• 監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方
• 監査と自己点検に用いるチェックリストの作成と利用方法
• ベンダーの要件調査

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参与 大場 誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.監査とは

1.1　監査とQC、自己点検

1.2　いろいろな監査と関連用語

2.GCP監査の基本

2.1　個々の治験の監査とシステム監査

2.2　治験依頼者に対する監査

2.3　実施医療機関、その他の施設における監査

2.4　Facility（治験薬保管施設、資料保管施設、サーバールーム等）の監査

3.監査部門の体制整備

3.1　監査担当者の要件と指名、教育

3.2　監査手順書／様式、チェックリストの作成

4.治験依頼者のシステムに関する監査と自己点検

4.1　監査と自己点検の実施（Document Review、Interview、Tour）

4.2　自己点検結果、監査結果、監査報告書

5.治験依頼者における個々の治験の監査と自己点検

5.1　リスクによる評価と監査計画

5.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）

5.3　監査と自己点検の実施（TMF Review、Interview、Tour）

5.4　自己点検結果、監査結果、監査報告書

6.医療機関監査

6.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知

6.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）

6.3　監査の実施（治験審査委員会）

6.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）

6.5　監査の実施（院内ツアーとインタビュー）

6.6　監査結果、監査報告書

7.ベンダーオーディット

7.1　ベンダーオーディットと要件調査

7.2　ベンダーごとの監査のポイント

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月12日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室

受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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