★GAMP5のポイントを、よくあるQ&Aをまぜながらわかりやすく解説！

GAMP5のポイント徹底理解

≪今日から始めるGAMP5ベースのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2008年に、「コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースプローチ（GAMP5）」が発刊されて以降、欧米でGAMP5の考え方を導入している企業が多数あり，実質的なグローバルスタンダードのCSVガイダンスとして多く利用されています。
一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、理解し、さらに自社のCSVに取り込む、というのも、なかなかハードルが高いのが実情です。
本セミナーでは、システム導入を中心に、GAMP5のCSVアプローチのポイントをわかりやすく解説します。今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとについては、一問一答のシンプルなFAQ形式にまとめました。日ごろの疑問の解消や理解を深めていただくツールとしてご利用ください。
また、近年のインフラ基盤やデータインテグリティ等の最近の関心事項については、GAMP実践規範ガイドから、CSVアプローチをご紹介します。

◆受講後、習得できること

• CSVの本質的な要求事項とポイント
• GAMP5の概要
• GAMP5の基本的な考え方
• 基本となるGAMP5のCSV活動内容とポイント

担当講師

(株)ＲＹＳアソシエイト 専務取締役 鈴木 佳子 先生

■主経歴等
日本電気(株)に入社後、主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP／非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス等のプロジェクトマネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)ＲＹＳアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション／クラウドサービス提供社向けに、CSV、ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
・ER/ES（Part11、ER/ES指針）
・データインテグリティ
・GxPシステム構築・導入・運用（クラウドサービス利用含む）
・サプライヤオーディット

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
・ISPE/GAMP Japan Forum　オフィサ

セミナープログラム（予定）

1.コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とは
1.1　CSVが求められる背景・目的
1.2　CSV関連規制とガイドライン

2.GAMP5の概要
2.1　GAMP5の構成
2.2　GAMP5の基本コンセプト

3.システム導入時におけるCSV活動
3.1　CSVの基本となる考え方・アプローチ
3.2　プロジェクトフェーズのCSV活動
3.3　こんなときどうする？（FAQ集）

4.運用フェーズにおけるCSV活動
4.1　運用フェーズのCSV
4.2　リタイアメントフェーズのCSV
4.3　こんなときどうする？（FAQ集）

5.最近のCSVに関連する興味事項
5.1　クラウドのCSV
5.2　データインテグリティとCSV
5.3　GAMP GPG 「Enabling Innovation」ご紹介
5.4　こんなときどうする？（FAQ集）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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