< eTMFの導入から活用まで > ~CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイル授受,Metrics活用~【提携セミナー】

文書

< eTMFの導入から活用まで > ~CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイル授受,Metrics活用~【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/6/20(月) 13:00~16:30
担当講師

佐久間 直樹 氏

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

 

< eTMFの導入から活用まで >

~CSV対応,マッピングと手順書,

施設とのファイル授受,Metrics活用~

 

~活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介、Metrics、最近の業界動向など~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

> eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちな
CSV対応やマッピングや手順書について、また、活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介や
Metricsについて、最近の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を解説します。

 

■eTMFのマッピング

  • DIAのTMFモデルと階層構造
  • 日本固有文書のマッピング

 

■手順書と必須文書/その他の記録

  • eTMFの手順書/マニュアルと教育
  • 特殊な文書/記録や紙原本への対応

 

  • ■eTMFシステムのCSV
  • クラウド・システムのCSV
  • ベンダー・オーディット
  • 変更管理

 

※事前(もしくは当日)に頂いたご質問やお悩みに焦点をあてて、具体的な対応方法や留意点について
 話ができればと思います。※事前質問・リクエストをご活用ください※

 

セミナー趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。
しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更や規制対応を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、また、活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介やMetricsについて、最近の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心としてお伝えできればと思います。

 

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はクラウド・システムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションやMetricsの活用等について、事前(もしくは当日)に頂いたご質問やお悩みに焦点をあてて、具体的な対応方法や留意点について話ができればと思います。

 

担当講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.TMFの基礎
・TMFとは?

 

2.各国の規制動向
・ICH E6(R2)
・EMAのTMFガイドライン
・日本の必須文書
・現在の日本における信頼性調査(リモート)

 

3.eTMFのマッピング
・マッピングとは?
・DIAのTMFモデルと階層構造
・日本固有文書のマッピング

 

4.手順書と必須文書/その他の記録
・eTMFの手順書/マニュアルと教育
・特殊な文書/記録や紙原本への対応

 

5.eTMFシステムのCSV
・CSVとは?
・クラウド・システムのCSV
・ベンダー・オーディット
・変更管理

 

6.eTMFの運用と活用
・施設とのファイル授受
・Metricsの活用事例
・QCと品質確保

 

7.参加者アンケートへの回答

 

 □質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月20日(月)  13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
    ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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