eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、

QC実施手順～Metrics活用（選択・評価）まで

～CSVの具体的な考え方と手法、Metricsの意味と具体的な活用方法や留意点～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

近年COVID-19の影響で、DCT等の新たな臨床試験の手法も登場し、臨床試験を取り巻く環境は電子化が進んでいる。
これに伴い治験関連文書（Trial Master File＝TMF）の電子化も進み、企業でのeTMFシステムの導入も進んでいる。
しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っていない。

本講座では、今一度eTMFシステムの導入メリットを明確にし、導入時に役立つ（クラウドシステムの）CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心にお伝えできればと思います。
また、事前にご質問や要望があれば事前アンケートに記載いただくことで、可能な範囲で資料に反映させて、回答させて頂きます。

【得られる知識】

eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法、eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点：本講演では導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用に焦点を絞って講演させて頂きます。

担当講師

帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏

セミナープログラム（予定）

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？

２．業界動向
　・ICH　E6(R3)
　・EMA
　・その他

３．eTMFの導入とCSV
　・eTMFの導入ポイント
　・クラウドシステムとオンプレミス
　・リスクベースアプローチと効率化
　・CSVの実際

４．eTMFの運用とMetrics
　・eTMFにおけるQC
　・Metrics（Timeliness）
　・Metrics（Quality）
　・Metrics（Completeness）

５．その他

６．参加者アンケートへの回答

　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
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公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年1月24日（水）  13:00～16:30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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