★実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説！

初級・新任製剤技術者のための

これだけは知っておかなくてはならないGMP必須知識

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の品質（有効性、安全性、安定性）は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント（QRM）と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム（PQS）である。

本セミナーでは、製剤技術者・GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

◆受講後、習得できること

• 実効性のある医薬品品質システム（PQS）にするためには
• 品質リスクマネジメント（QRM）とは
• 適切なQuality cultureとは

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

＊元塩野義製薬(株)
＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.GMP用語と歴史のおさらい
1.1　そもそも医薬品とは
1.2　日本の薬事関連規制の歴史
1.3　米国の薬事関連法規の歴史

2.我が国の薬事法体系
2.1　製造販売業者と製造業者の関係

3.GMPのさらなる進化（PQSの実践要請）
3.1　銘柄（ブランド名）で選ばれる時代に
3.2　現実世界（VUCA）にはQRM（適応力）が必要
3.3　医薬関連事業者等の責務とは
3.4　自分事と理解しないと人は動かない（自分事にできるQuality Cultureが必要）
3.5　Quality Cultureは「KPI」で評価

4.続く品質不正への対応
4.1　PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
4.2　体質（Quality Culture）に問題のある企業の特徴
4.3　品質不正事案に対する行政の対応
4.4　責任役員の責務
4.5　総括製造販売責任者の要件が見直された
4.6　さて、誰が責任役員にGMP教育をする？
4.7　マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる

5.Quality Cultureとは
5.1　コミュニケーションが問題
5.2　現物、現場、現実を見ない経営陣では
5.3　不適切なQuality Cultureの例

6.変更管理システム
6.1　VUCAの世界では変化は起きる＋起こすもの
6.2　変更管理責任者とQAの役割
6.3　行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）

7.逸脱管理
7.1　そもそも逸脱管理の本来の目的とは
7.2　「逸脱（Deviation）」とはどういう現象？
7.3　現場では「小さい異常」は日常茶飯事
7.4　「小さい異常」を常態化させないのが肝要

8.自己点検
8.1　省令第一八条（自己点検）に書いてあるからするもの?
8.2　自己点検（監査）には観察力がいる
8.3　自己点検（監査）の視点
8.4　力量で指摘レベルは変わる

9.教育訓練
9.1　「教育訓練しています」で良い？
9.2　PQSには職員に3つの知性の活用が必要
9.3　「知恵」を出すにはまず知識（情報）の獲得から
9.4　あるべき教育訓練
9.5　教育訓練の実効性はどのように評価すべきか

10.文書管理と記録管理
10.1　文書管理手順書を見直そう
10.2　生データそのものの信頼性は大丈夫？

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月6日（木）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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