★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について

講師の経験を基に要点を解説致します

欧州医療機器規則(MDR)における

技術文書作成ノウハウと

照会事項への具体的な対応策について

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の欧州展開をお考えの皆様に
欧州規制の要求とその要求に合わせた申請の留意点をご説明いたします。

時間を要する製品認証までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。

海外で人気の高い日本製医療機器の欧州展開を希望される企業様へ申請書の準備と申請後の照会事項への対応に対するアドバイスをいたします。

規格への適合のための情報収集にお役立ていただけるよう沢山のサイトも合わせてご紹介いたします。

◆受講後、習得できること

欧州規制特有な要求
QMSの要求の理解
申請書の構成
規格間の相互関係

◆受講対象者

医療機器関連企業で薬事に携わる方々
これから医療機器を欧州へ展開したいとお考えの方

担当講師

MT. Lab 代表 谷崎みゆき 氏

学歴：
東京理科大学　理学部物理学科卒業　（理学学士）
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了　（医科学修士）電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了　（工学博士）聴覚システム
職歴：
米系医療機器メーカ　　　 薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ　 薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　 登録審査官
日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官
資格:
ISO 9001 IRCA Provisional Auditor　（QMS）
ISO 9001 JRCA Provisional Auditor　（QMS）
活動：
2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

■専門・得意分野
医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
本邦薬機法、欧州規制、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、など

セミナープログラム（予定）

1. MDRの要求事項のおさらい
1.1 MDDからの変更ポイント
1.2 規制の構成
1.3 ISO13485への準拠
1.4 EN ISO 13485との差分
1.5 Article 10の要求
1.6 法規制遵守における責任者

2. 申請から認証発行までのプロセス
2.1 準拠基準について
2.2 申請の全体的なタイムライン
2.3 認証機関について
2.4 適合宣言
2.5 CEマーキングについて

3. 技術文書の扱い
3.1 Annex IIと章立て
3.2 技術文書の構成
3.3 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
3.4 安定性評価
3.5 臨床評価
3.6 市販後臨床フォローアップ（PMCF）

4. トレーサビリティとラベリング
4.1 トレーサビリティ
4.2 ラベリング

5.　市販後監視とビジランスのポイント
5.1 市販後調査/PMS
5.2 ビジランスシステムとは

6.　照会事項への対応
6.1 照会事項の例
6.2 回答の例

7． 最近の動向
欧州AI法など

８. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年5月20日（火）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。