EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか【提携セミナー】

EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/10/19(木) 13:00-17:00
担当講師

岡本 和之 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 ※『①EUDAMED(10月19日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆欧州への医療機器(レガシー機器を含む)のデータベース登録について、

国内外各国の最新状況と共に、対応/留意事項をご説明します!

☆EUDAMED UDI登録を検討されている方はもちろん、

全般知識の情報収集や今後の動向理解等、幅広い用途でご活用ください!

☆本講座は、以下「単日/両日参加のご選択」が可能でございます。

※1日目のみ(EUDAMED)/2日目のみ(FDA GUDID)/両日参加。

 

EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録に

どのように取り組むべきか

 

≪DTX接続による国内企業の実施例から、登録準備、注意点などを解説≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


10月26日『米国FDA GUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて』とセットで受講が可能です。

 

EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器(MDD認証品等)の流通期限が最大2028年12月末まで認められたことで、販売継続するレガシー機器はUDI登録が必須となりました。また、2023年5月のUDIモジュール更新によりDTX接続の初期設定方法が大きく変更されました。

 

本講座では、国内医療機器メーカーのDTX接続による実施例を元に、EUDAMED UDI登録を進める上での各種準備事項、利用手続きなどを解説していきます。尚EUDAMED WEBサイトアプリを使用したUDI登録方法の解説は行いません。

 

◆受講後、習得できること

  • EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項(アクター登録含む)、注意事項 等
  • EUDAMED UDI登録をDTX接続で実施する際の手続き方法、注意事項 等
  • EU以外での規制関連UDIデータ登録の最新状況

 

主な受講対象者様

1. UDI登録全般に関する情報収集や、EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2. EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施したいためDTX、UPLOADを検討している
4. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更に不安がある
5. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
6. 登録済みデータを、他国(GUDIDなど)規制への再利用や一括管理を検討したい
7. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している

 

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

 

◆講演中のキーワード

  • EUDAMED UDI登録
  • レガシーデバイス UDI
  • EUDAMED 登録期限
  • EUDAMED DTX
  • EUDAMED GUDID 違い

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)
  • 医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD)
  • 能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD)
  • 体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR)
  • 体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC:IVDD)

 

担当講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本和之 先生

 

■経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN(マスタ同期化)、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

 

セミナープログラム(予定)

1.海外各国のUDI登録最新状況
 ・各国の登録期限、システムスケジュール
 ・米GUDID登録方法と要求項目 他

 

2.EUDAMEDの最新状況
 ・モジュール、スケジュール、レガシー製品流通期限延長、マスタUDI-DI、利用状況 等

 

3.EUDAMED アクター登録モジュール
 ・エコノミックオペレーターとアクターの種類
 ・アクター登録の流れ・注意点
 ・Playgroundの利用について
 ・アクターモジュールユーザー権限 等

 

4.EUDAMED UDI 登録モジュール
 ・UDI登録項目概要
 ・Basic UDI-DI詳細
 ・レガシーデバイスのキーコード(EUDAMED DI、EUDAMED ID)
 ・データディクショナリを読み解くポイント
 ・主要項目解説(EMDN、市場情報、使用単位UDI-DI等)
 ・FDA GUDID項目との違い
 ・UDI登録方法
 ・テストシナリオ 等

 

5.UDI登録例
 ・MDR/IVDR製品のUDI登録例
 ・レガシー製品のUDI登録例
 ・レガシーから新規則への切り替え登録例

 

6.DTX接続によるUDI登録サービス(アトリファイUDIソリューション)
 ・DTXサービスの利点とWEBサイトアプリとの違い
 ・DTX利用手続き方法と注意点
 ・アトリファイのEUDAMED UDI登録導入ステップ
 ・各種サービス(項目分析、導入テスト、ローカルサポート 等)
 ・atrify UDI ソリューションによるPlaygroundサイトへの登録デモ

 

7. EUDAMEDの今後の展望とまとめ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月19日(木) 13:00-17:00

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

『①EUDAMED(10月19日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

『②FDA GUDID(10月26日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【①EUDAMED(10月19日)のみご参加:オンライン受講/見逃視聴なし】、【①EUDAMED(10月19日)のみご参加:オンライン受講/見逃視聴あり】、【10月19日・10月26日 両日ご参加:オンライン受講/見逃視聴なし】、【10月19日・10月26日 両日ご参加:オンライン受講/見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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