シンガポール・マレーシア医療機器市場参入【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　シンガポール・マレーシア医療機器市場参入【提携セミナー】

開催日時	2025/12/23 (火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	宮本大氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

シンガポール・マレーシア医療機器市場参入

≪製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説
★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理
★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説

■講座のポイント

東南アジア主要 7 か国の規制比較を起点に、シンガポール（HSA）・マレーシア（MDA）の規制概要を整理し、市販前申請および市販後対応の要件を解説。

また UDI 規制については、仕組みと具体タスクを欧米の UDI と対比しながら提示。

薬事担当のみならず、海外営業・開発の方にも理解しやすい構成。

◆受講後、習得できること

市販前申請の要求事項を理解し、要求に沿った文書提供が可能になる。
変更申請／通知、更新申請の要件を理解し、ライセンスの維持管理が可能となる。
UDI 規制を理解し、自社の具体的アクションに落とし込める

担当講師

ノード・パシフィック・メディカル(株)　　宮本大氏

■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
メーカーでの東南アジアをはじめとした薬事申請や、認証機関での医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を展開。ASEAN規制と各国UDI規制に精通。

国内の医療機器製造業者および認証機関において、海外医療機器規制業務に従事。
製造業者勤務時は東南アジアを中心とした薬事申請を担当し、認証機関勤務時は医療機器製造業者の海外薬事申請支援に携わる。
現在は、Andaman Medical を擁するグループの日本法人「ノード・パシフィック・メディカル株式会社」を立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請・課題解決支援を展開。
東南アジア各国の医療機器に加え、 UDI 規制にも精通。

■専門分野・研究
・ASEAN地域の医療機器規制
（シンガポール／マレーシア／ベトナム／インドネシア／カンボジア／タイ／フィリピン）
・欧米およびシンガポール等における UDI 規制