☆ 臨床を中心とした文書，規制当局に対する文書を英文で作成するための基礎講座

☆ 文章作成だけでなく、英文理解にも役立つ！海外の規制当局や協力会社とのやり取りがスムーズになる！

☆ ポイント毎に演習問題を交えて理解を深める！

グローバル開発・申請のための

英文メディカルライティング基礎と実践

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品を中心とした医療製品の開発は今やグローバルレベルで行われることが多い。それに伴い開発や申請に必要な文書類も英語で作成され，英語で運用されることが主流になってきている。

本講演では，まず英文作成のための基本的ルールについて述べ，その後主として医薬品の臨床開発を想定して，そのために必要となる治験薬概要書，治験実施計画書，治験の同意説明文書の英語を中心に，CMC，非臨床試験で頻繁に用いられる英文の作成にも触れる。

また本講演の趣旨は主として臨床を中心とした文書，規制当局に対する文書を英文で作成するための入門的役割を担うものであるが，同時に英語で記載されたこれらの文書の理解や英語のレビュー更には日本語訳にも役立つものと考えている。さらに製造関連の薬事経験も踏まえ品質関連の用語や言い回しについても触れるのでCTDのモジュール全般に係る作成や翻訳，またDMFの申請に係る者にも役立つものと考えている。

医学系，臨床系のライティングという枠にとらわれず，海外の会社や規制当局との開発戦略に関する交渉や日常のやりとり，患者向けの説明文書の作成，モニタリング報告書の作成などがスムーズにできることも目標としている。

習得できる知識

☆ 臨床を中心とした文書，規制当局に対する文書を英文で作成するための基礎講座
☆ 文章作成だけでなく、英文理解にも役立つ！海外の規制当局や協力会社とのやり取りがスムーズになる！

担当講師

メドペイス・ジャパン(株)　Regulatory Submissions　杉原聡　氏

セミナープログラム（予定）

１．英文作成のルール

1.1 スタイルとルール

1.2 規制上，科学的定義の相違

1.3 文法，汎用用語など

≪演習問題１≫

２．試験実施計画書・報告書等の英語

2.1 CMCの英語

2.2 非臨床の英語

2.3 臨床の英語

≪演習問題２≫

３．薬事戦略，規制当局対応に関する英語

3.1 規制当局発の英語，添付文書等の表現

3.2 監査に係る英語

3.3 開発戦略の説明に関する英語

≪演習問題３≫

４．患者向け文書・モニタリング報告書など

4.1 同意説明文書の英語

4.2 モニタリング報告書の英語

≪演習問題４≫

５．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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