★ 新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介！

医薬品開発の処方変更時に必要な

ヒト生物学的同等性試験の実施ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国のガイドラインを意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における経口製剤の処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

習得できる知識

• 生物学的同等性
• バイオウェイバー
• Biopharmaceutics Classification System（BCS）
• 溶出
• PBBMによる吸収予測

担当講師

東京理科大学　薬学部 生命創薬科学科　准教授　上林　敦　氏

セミナープログラム（予定）

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて

３．新薬開発における処方変更の考え方
3.1. 開発段階による影響
3.2. 処方変更レベルによる影響
3.3. BCS

４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
4.1. ヒト生物学的同等性試験
4.2. ヒトBA比較試験
4.3. BCSバイオウェイバー
4.4. その他の科学的アプローチ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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