開発段階/市販後における

変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

≪新医薬品（新原薬、新製剤等）/後発医薬品で求められるICH M7・ニトロソアミンへの対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講、Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講、Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性（変異原性及びがん原性評価など）について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。

【講師からのコメント】

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。

【得られる知識】

• ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
• QSAR予測とExpert judgementの方法
• QSAR予測結果の特徴と留意事項
• CTD記載事項
• ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO　菊野 秩 氏

【主なご研究・ご業務】
・変異原性試験、一般毒性試験のSD、変異原性評価書作成、毒性評価書作成、GHS分類、ICH M7対応（QSAR予測、既存情報調査、報告書作成、営業）を担当。
・ICH M7対応：医薬品事業者への報告書400～500報。書籍執筆多数。国内顧客数十社～100社。

【業界での関連活動】
・医薬品製造事業者（原薬、製剤、後発品、受託製造）へのICH M7対応支援：不純物の変異原性、発がん性評価、報告書作成
・ICH M7対応のコンサルタント
・ICH Q3C, Q3D対応
・セミナー講師、帝京科学大学、立教大学非常勤講師、関連分野の執筆活動
・日本環境変異原ゲノム学会会員

セミナープログラム（予定）

１．弊社のご紹介

２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本

３．変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集

４．QSAR予測とExpert judgement

５．QSAR予測結果の特徴と留意点

６．関連するCTD記載事項

７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と対応

８．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025/9/30（火）13:00～16:00
【Live配信受講】 2025/9/30（火）13:00～16:00
【アーカイブ配信受講】 2025/10/15（水）まで申込受付（配信期間：10/15～10/28)

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4階　第2特別講習室
【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ配信】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合： 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円)

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 会場受講：製本テキスト、PDFテキスト
• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】、【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。