「人間に起因する」データインテグリティ対策と

運用の効率化・最適化

人的要因によるデータの不適切な保管や管理を生じさせない適切なDI対応とは？

欠損しないデータ／記録をどう取得するか？DI要件を対象の業務手順書／SOPにどう的確に落とし込むか？

製造管理システム（MES/SCADA/DCS/PLS)、品質管理システム（LIMS/ELN)の対応と課題

製造及び品質管理におけるマスターレシピの効率的な運用のヒントとは？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

●第1部『製造現場でのSOPとデータ・記録のとり方とデータ・記録の欠損への対策』
●第2部『不適切なデータ／記録の保管管理への対策』
●第3部『紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題と対策』

DIに関する不備は、紙媒体の管理やシステムによる電子媒体の管理において、
作業者の取り扱いや管理における不備、照査時に問題に気付けなかったなど、人間に起因するものが多い、、、

本セミナーでは、GMP現場において人的要因から発生するデータ/記録の不備を防ぎ、
信頼性のあるデータを生成、保管および管理をするための適切な対応について、
データインテグリティの視点から説明します。
また、紙記録でのデータインテグリティ対応・運用の手法と、
システム化へ移行する際のポイントについても、解説します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

セミナープログラム参照

担当講師

第1部（10:30～12:00）『製造現場でのSOPとデータ・記録のとり方とデータ・記録の欠損への対策』

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

第2部（13:00～14:30）『不適切なデータ／記録の保管管理への対策』

電子規制対応アドバイザー MBA　　蜂谷 達雄 氏

第3部（14:45～16:15）『紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題』

JSコンサルタント株式会社 代表取締役社長 （元中外製薬株式会社）
安藤 久禄 氏

[主なご経歴]
・1984年　日本ロシュ(株)入社　医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
・1995年　ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
・2002年　中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
・2005年　サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
・2016年　米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
・2022年　中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
・2024年　JSコンサルタント (株) 代表取締役社長

[主な研究・業務]
・医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV(Computerized System Validation)
・医薬品関連のサプライチェーン
・医薬品関連のデータインテグリティー

セミナープログラム（予定）

第1部（10:30～12:00）
『製造現場でのSOPとデータ・記録のとり方とデータ・記録の欠損への対策』

[趣旨]

GMPに代表される規制対応業務に関するデータ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応である。不適切な保管管理状況を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明する。

[得られる知識]

・データインテグリティ対応のポイント
・データ／記録の適切な管理へのヒント
・こんな対応は不適切な保管管理になる！

[講演項目]

1.データ／記録の不適切な保管管理とは？
2.不適切な保管管理の理解
2.1適切な保管管理とはどういうものか？
2.2不備を放置しない

3.データガバナンスの重要性

4.不適切な状況を生まないための対策
4.1基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
4.2信頼性のあるデータの生成
・手順化
・電子データ生成システムに対するバリデーション
4.3生成されたデータの適切なレビュー
4.4レビュー後のデータの適切な保管管理
・体制の明確化・維持
・紙データに対するポイント
・電子データに対するポイント

5.データ／記録の保管簡易に関する指摘事項例

□質疑応答□

第2部（13:00～14:30）
『不適切なデータ／記録の保管管理への対策』

[趣旨]

GMP現場において、データインテグリティ対応は特に近年注目を集め、いかに信頼性のある状態でデータ／記録を作成するかが重要である。ただ、人的要因により、対象データ／記録は欠損した状態等になる可能性もあり、欠損しないデータ／記録をどう取得するか重要となる。そのためには、データインテグリティ要件を的確に対象となる業務手順書／SOPに落とし込む必要がある。本講演ではそのポイントを人的要因の視点からも説明していきたい。

[得られる知識]

・ヒューマンエラーの本質
・データ／記録の欠損のない信頼性ある対応

[講演項目]

1.人的要因（ヒューマンエラー）対応からのDI
1.1.ヒューマンエラーの防ぎ方
1.2.問題の捉え方
1.3.問題の解決方法

2.データ／記録の欠損の実状

3.データ／記録の欠損に関する指摘事項例

4.データ／記録の欠損の防止

5.人的要因（ヒューマンエラー）によるデータ／記録の不適合防止対策

6.データインテグリティ（DI）要件に準拠したSOP／手順書の作成
6.1.DI要件のSOP／手順書への落とし込みポイント

7.手順書関連のDI関連指摘事項例

8.指摘事項回避のためのSOP／手順書へのDI要件実装のポイント

□質疑応答□

第3部（14:45～16:15）
『紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題と対策』

[趣旨]

近年、データインテグリティーの重要性が増す中、紙記録では監査証跡等に課題がありますが、システム化にも、コスト等の課題があります。それぞれの課題とシステム化によるDXやベストプラクティスでの生産性向上の実現も含め、システム化の対策をご説明いたします。

[得られる知識]

・紙運用での課題と対応方法
・データインテグリティーの概要及び実践的な対応方法
・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に、生産性向上にも寄与する方法（ベストプラクティス）のヒント
（製造及び品質管理におけるマスターレシピの効率的な運用のヒントなど）

[講演項目]

1.はじめに
1.1.全体概要
1.2.自己紹介

2 .データインテグリティー概要
2.1.データインテグリティーとは
2.2.重要ポイントについて

3 .紙記録での対応と課題
3.1.紙記録の運用での課題
3.2.その他のポイント

4.システムでの対応の課題と対策
4.1.製造管理の各システム対応の課題と対策
・MES(Manufacturing Execution System)
・SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition)
・DCS(Distributed Control System)
・PLC(Programmable Logic Controller)
4.2 .品質管理の各システム対応の課題と対策
・LIMS(Laboratory Information Management System)
・ELN(Electronic Laboratory Notebook)
・その他システム

5 .終わりに
5.1.本日のまとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/5/23（金）10:30～16:15

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。