コンピュータ化システムバリデーション

（CSV）実践講座

《 システム開発者が実施するCSVを理解する 》

講座概要

CSVは、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」などに基づき製薬企業等が実施するコンピュータ化システムの適格性評価のことです。

システム開発者の多くが、システム開発者が行うCSVとは、DQからOQまたはPQまでと考えておりますが、CSVはライフサイクル全体を理解して実施すべき業務です。

なぜなら、製薬会社ご担当者様がCSVを完全に理解して、システム開発者へコンピュータ化システムの開発を依頼しているとは限らないからです。また、DI（データインテグリティ）が急速に普及している昨今では、システムの廃棄とは何か？を正確に理解しなければ、製薬会社様が望むコンピュータ化システムを開発することはできません。

つまり、ライフサイクルのスタートからゴールまでを理解することがシステム開発者に望まれております。

本セミナーでは、ライフサイクル全般を通したCSVの理解に始まり、国際的整合性の観点からシステム開発者がCSVで抑えるポイント、ライフサイクルで特に関りのある重要な項目の説明をいたします。そして、CSVの実務を、演習問題を通して理解していただくことを目的として開催いたします。

CSVの本質的な理解から実践まで深く理解したい方にお勧めいたします。

担当講師

阿部 修一 講師

セミナープログラム（予定）

１．CSVとは（基礎知識）
１．１　本研修会で対象とするガイドライン
１．２　CSVの目的
１．３　CSVとは具体的に何か？
１．４　CSVの対象
１．５　システムの運用と廃棄　コンピュータ化システムのライフサイクルモデルの観点から
１．６ 演習

２．サプライヤの実践CSV（設計～開発）
２．１　コンピュータ化システムライフサイクル上のサプライヤの関与　サプライヤの関与する項目と全体的な理解、リスクアセスメントについて
２．２　カテゴリ分類
２．３　開発業務（文書作成　設計）　URS(*)の要求事項と設計文書の関係について
２．４　開発業務（ソフトウェア、ハードウェア開発）　効率的な開発について
２．５　開発業務（テスト）　サプライヤの関与する重要なポイント
２．６　演習

３．サプライヤの実践CSV（検証）
３．１　DQ（設計時適格性評価）　DQをスムーズに実施するために
３．２　IQ（据付時適格性評価）
３．３　OQ（運転時適格性評価）　OQとFATの分担、リスクアセスメントについて
３．４　PQ（性能適格性評価）
３．５　演習

*：URS　ユーザ要求仕様書

＊演習はExcelのシートに記入していただきます。講座を受講される方は、Excelの準備をお願いいたします。

主な受講対象者

• CSVに関与する技術者（入社3年目まで）
• 医薬品に関する機器製造ベンダーの技術者
• 医薬品メーカーの技術者

期待される効果

① CSVに関与する初級技術者が以下について理解できるようになる。
・CSVについての概要
・サプライヤが関与する業務
・国際的整合性の観点から重要な視点

②CSVを学びたい医薬品メーカーの技術者がCSVの概要が理解できるようになる

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：2023年6月15日（木）13:30～16:30
• 開催場所：Zoomによるオンライン受講
• 受講料　：29,700円/1名（税込）
• 定　員　：オンライン受講は定員無し

　※開催2週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

　※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

　※阿部講師による出張セミナーをご検討の方は、お問い合わせください。

お申し込み方法

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