GxP領域でのクラウド利用における

CSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応

～クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは～

～外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜ クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応、クラウドプロバイダー管理 ＞

＜ここがポイント＞

■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について
～GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から～
■クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、
クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを　導入・維持・管理するために
必須となる業務内容(事項)を解説
■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照

担当講師

■第1部：10:30～13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
電子規制対応アドバイザー MBA
蜂谷 達雄 氏

[業界での関連活動]　ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―

■第２部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）
山﨑 龍一 氏

セミナープログラム（予定）

■第1部：10:30～13:00

『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』

＜講座主旨＞
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。
規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。

＜講習会のねらい＞
・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
・クラウドプロバイダー管理のポイント

１．クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
（１）データ電子化のリスク
（２）電子記録に対する基本要件
・真正性
・見読性
・保存性
（３）Part11
（４）ER/ES指針
（５）真正性のための要件

２．クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
（１）バリデーションと適格性評価
（２）CSV
（３）ソフトウェアカテゴリ分類
（４）バリデーションアプローチ

３．クラウド利用におけるCSVアプローチ
（１）クラウドに対する規制当局の視点
（２）クラウド利用時の懸念点
（３）CSVアプローチ
・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
・SLA（サービスレベル合意書）
・XaaSに対するアプローチ
・その他注意点

４．データインテグリティ対応のポイント

５．クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点（外部委託業者管理）
（１）GMP省令概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
（２）PIC/S Annex11概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
・Annex11の今後

６．その他、クラウド利用における規制対応のポイント

■休憩：13:00～14:00

■第2部：14:00～16:30

『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』

＜講座主旨＞
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム（DMS）、トレーニング管理システム（TMS）、クオリティ管理システム（QMS）及びサプライヤー管理システム（SQM）などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容（事項）を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。

＜講習会のねらい＞
製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。

<クラウドに関するFDA査察対応>
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景

2. FDA査察の事前準備
2.1 パッケージCSVドキュメント
2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
2.3 システム台帳
2.4 使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
2.6 問い合わせ・苦情
2.7 変更管理のドキュメント一式
2.8 逸脱処理のドキュメント一式
2.9　ユーザーアカウント管理
2.10 クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)

<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景

2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
2.1　ITシステムのCSVの実践
2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/6/27（木）10:30～16:30

開催場所

オンライン配信セミナー

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一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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