GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応【提携セミナー】

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応【提携セミナー】

開催日時 2024/6/27(木)10:30~16:30
担当講師

蜂谷 達雄 氏

開催場所

オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

GxP領域でのクラウド利用における

CSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応

 

~クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは~

~外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】のみ

 

< クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応、クラウドプロバイダー管理 >

 

<ここがポイント>

■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について
~GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から~
■クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、
クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを 導入・維持・管理するために
必須となる業務内容(事項)を解説
■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか

 

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照

 

担当講師

■第1部:10:30~13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応』
電子規制対応アドバイザー MBA
蜂谷 達雄 氏

 

[業界での関連活動] ISPE GAMP COP(GAMP Japan Forum)サブリーダ―

 

■第2部:14:00~16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント(兼務)
山﨑 龍一 氏

 

セミナープログラム(予定)

■第1部:10:30~13:00

 

『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応』

 

<講座主旨>
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。
規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。

 

<講習会のねらい>
・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
・クラウドプロバイダー管理のポイント

 

1.クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
(1)データ電子化のリスク
(2)電子記録に対する基本要件
・真正性
・見読性
・保存性
(3)Part11
(4)ER/ES指針
(5)真正性のための要件

 

2.クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
(1)バリデーションと適格性評価
(2)CSV
(3)ソフトウェアカテゴリ分類
(4)バリデーションアプローチ

 

3.クラウド利用におけるCSVアプローチ
(1)クラウドに対する規制当局の視点
(2)クラウド利用時の懸念点
(3)CSVアプローチ
・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
・SLA(サービスレベル合意書)
・XaaSに対するアプローチ
・その他注意点

 

4.データインテグリティ対応のポイント

 

5.クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点(外部委託業者管理)
(1)GMP省令概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
(2)PIC/S Annex11概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
・Annex11の今後

 

6.その他、クラウド利用における規制対応のポイント

 

■休憩:13:00~14:00

 

■第2部:14:00~16:30

 

『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』

 

<講座主旨>
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容(事項)を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。

 

<講習会のねらい>
製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。

 

<クラウドに関するFDA査察対応>
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景

 

2. FDA査察の事前準備
2.1 パッケージCSVドキュメント
2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
2.3 システム台帳
2.4 使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
2.6 問い合わせ・苦情
2.7 変更管理のドキュメント一式
2.8 逸脱処理のドキュメント一式
2.9 ユーザーアカウント管理
2.10 クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)

 

<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景

 

2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
2.1 ITシステムのCSVの実践
2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/6/27(木)10:30~16:30

 

開催場所

オンライン配信セミナー

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※1名受講:41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】

 

定価:本体38,000円+税3,800円
会員:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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