海外導入品における国内CTD作成・申請と

データの信頼性基準適用への対応

≪ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

※このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

※Live(Zoom)配信受講者にも特典として、【アーカイブ視聴】が付きます。

>> 海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ効率的に進めるためのヒントを提供
>> 信頼性が高く効率的な照会事項回答手順

■　日本の信頼性基準適用
・信頼性保証の観点から
（信頼性保証の考え方、コミュニケーション手段、根拠資料の入手、日本語化の課題など）

■　海外導入品特有の作成手順の観点

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

海外特に欧米で承認された薬剤を日本に導入する場合のCMC申請資料作成の基本ポイントを紹介する。CMC特有の注意事項と、信頼性あるCTD申請資料の作成法について解説し、翻訳をする場合の留意点について触れる。
海外導入品を申請する場合、一挙に大量の資料を入手する点が自社製品の申請と決定的に異なる。個別の問題もあるが、ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点で考える事が対応策となることが多いことを紹介する。さらに、信頼性が高く効率的な照会事項回答手順にも触れる。

◆講習会のねらい◆
海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ効率的に進めるためのヒントを提供する

担当講師

ルートT技術士事務所 代表　根木 茂人 氏

【エーザイ株式会社勤務 （創薬、開発研究、申請資料関連業務など担当）】

【専門／主な業務】
・医薬品原薬の原薬を中心としたプロセス化学
・CMC関連レギュレーションと申請資料作成
・有機化学を中心とした技術コンサルテーション

セミナープログラム（予定）

１．海外導入品特有のCTD作成・申請における課題

２．薬事規制の観点から
2.1 CTD構造の地域間差
2.2 M1について

３．信頼性保証の観点から
3.1 信頼関係の構築
3.1.1 信頼性保証の考え方
3.1.2 コミュニケーション手段
3.2 根拠資料の入手
3.3 日本語化の課題

４．多大な情報の管理システムの観点から
4.1 整理方法例（執筆済）
4.2 整理方法例（更新版）

５．作成手順の観点から
5.1 海外導入品特有の作成手順の観点

６．モダリティーの多様化への対応の観点から
6.1 モダリティーの多様化について
6.2 モダリティー多様化時代のCTD作成者の課題
6.2.1 レギュレーション面での対応
6.2.2 サイエンス・テクノロジー面での対応
6.2.3 できたら“いいな”の対応策

７．照会事項回答の観点から
7.1 回答方針
7.2 海外導入品における作成手順

８．まとめ

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live(ZOOM)受講】 2022/1/28（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/9（水） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日後まで）

開催場所

【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストは主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。